CONSIGLIO DI STATO, SEZ. V - Sentenza 9 dicembre 2000 n. 6516 - Pres. Paleologo, Est. Lipari - Unità Sanitaria Locale n. 56 di Domodossola (Avv. Scaparone) c. Camisani ed altro (Avv.ti Videtta e Contaldi) e Regione Piemonte (Avv.ti Scollo e Romanelli) - (annulla TAR Piemonte, Sez. II, sent. 18 maggio 1991, n. 197).

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(1) Cfr. Cons. Stato, sez. IV, 13 novembre 1990 n. 904.

FATTO

La sentenza impugnata ha accolto il ricorso proposto dai Dottori Giuseppe Camisani ed Enrico Marinoni, titolare di farmacie private comprese nell'ambito territoriale della Usl n. 56, per l'annullamento della deliberazione 15 settembre 1990, n. 1106, con cui il comitato di gestione della Unità Sanitaria Locale n. 56 di Domodossola aveva stabilito di affidare a trattativa privata il servizio di ossigenoterapia domicilare per l'anno 1991, e della nota del Presidente del comitato di gestione della stessa USLL 22 ottobre 1990, n. 642/1, diretta ai farmacisti interessati, concernente il divieto di spedizione delle ricette contenenti prescrizioni di ossigeno per terapia domiciliare di lungo termine.

La Usl appellante deduce l'inammissibilità e l'infondatezza del ricorso.

In questo grado di giudizio è intervenuta la Regione Piemonte, aderendo all'impugnativa proposta dalla USL.

Gli appellati resistono al gravame.

DIRITTO

Con deliberazione 15 settembre 1990, n. 1066, il comitato di gestione della Unità Sanitaria Locale n. 56 di Domodossola stabiliva di attivare il servizio di erogazione diretta dell'ossigeno per la terapia domicilare, per l'anno 1991, approvando lo schema del capitolato di appalto.

Successivamente, il presidente del comitato di gestione della USL, con nota 22 ottobre 1990, n. 642/1, diretta ai farmacisti interessati, comunicava che non potevano più spedirsi ricette contenenti prescrizioni di ossigeno per terapia domiciliare di lungo termine, indicando le modalità di svolgimento del servizio di ossigenoterapia domiciliare e le condizioni di fruibilità delle prestazioni.

La sentenza appellata, accogliendo il ricorso proposto dai Dottori Camisani e Marinoni, titolari di farmacie operanti nell'ambito territoriale della USL, ha annullato entrambi i provvedimenti. Secondo il tribunale, gli atti si pongono in contrasto con l'articolo 122 del regio decreto 27 luglio 1934 n. 1265 (testo unico delle leggi sanitarie), violando il principio della riserva ai farmacisti dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali.

La USL appellante e la regione intervenuta in appello deducono, in primo luogo, l'inammissibilità del ricorso di primo grado, sostenendo che gli atti della USL costituiscono l'attuazione delle determinazioni regionali di cui alla nota 10 ottobre 1989, n. 5924/50: pertanto l'atto introduttivo del giudizio avrebbe dovuto essere notificato, a pena di decadenza, anche alla Regione Piemonte.

La tesi delle amministrazioni non può essere condivisa: gli atti regionali assumono valore meramente programmatico, mentre la lesione lamentata dagli interessati è direttamente riferibile ai provvedimenti attuativi adottati dalla USL.

Sotto altro profilo, l'appellante deduce l'improcedibilità del ricorso di primo grado, considerando che il servizio era già esaurito al momento in cui la causa era passata in decisione. Anche tale mezzo è privo di pregio: permane infatti l'interesse all'accertamento della legittimità dell'operato della USL, considerando gli effetti conformativi di un eventuale giudicato favorevole al ricorrente e la possibilità di ottenere il ristoro patrimoniale del pregiudizio sofferto, in presenza delle condizioni indicate dall'articolo 35 del decreto legislativo n. 80/1998.

Nel merito, le amministrazioni sostengono la legittimità degli atti annullati dal tribunale, i quali non contraddicono la regola concernente l'esclusiva delle farmacie territoriali nella erogazione dei medicinali, ma attuano puntualmente le regole espresse dalla legge statale n. 833/1978 e dalla disciplina regionale, in materia di articolazione dei servizi assistenziali domiciliari.

Per impostare la soluzione del problema, è utile ricordare che l'articolo 122 del testo unico delle leggi sanitarie stabilisce il principio secondo cui "la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima".

La disposizione prevede un vero e proprio diritto di esclusiva a favore dei farmacisti titolari di sedi territoriali, riferito ai prodotti rientranti nel genus del "medicamento" ed erogati al di fuori dei trattamenti curativi ospedalieri od ambulatoriali.

Il concetto di "medicamento", poi, presenta una certa ampiezza di significato, concretamente definita attraverso la formazione della "Farmacopea Ufficiale", idonea a comprendere certamente anche preparati e prodotti chimici quali l'ossigeno gassoso e quello liquido. Non è dubitabile, infatti, che pure determinate sostanze presenti in natura possono assumere le caratteristiche proprie del farmaco, se predisposte in forme particolari, atte a consentirne l'assunzione per finalità terapeutiche riferite ad affezioni di diversa entità.

Al proposito, si è chiarito che l'ossigeno terapeutico, tenuto conto delle esigenze che ne giustificano la somministrazione, appare riconducibile, anche sotto i profili sostanziali, nella nozione di "farmaco" elaborata dalla scienza medica, trattandosi non soltanto di composto chimico che interferisce con i processi viventi, bensì nel significato piu' specifico di sostanza utilizzata nella prevenzione, diagnosi e trattamento delle malattie umane.

Non contraddice alla qualità oggettiva di farmaco, la circostanza che l'ossigeno è necessariamente distribuito con il supporto di mezzi meccanici (contenitori di varie dimensioni, concentratori del gas, "sistemi" diretti ad agevolare l'uso del prodotto), ed è assunto dall'assistito mediante strumenti materiali di una certa complessità, quali i respiratori.

Ne deriva, quindi, che le caratteristiche oggettive dell'ossigeno (liquido o gassoso), isolatamente considerate, non consentono, di per sé, alcuna deroga al principio generale sancito dall'art. 122 del TULS e non abilitano la USL ad attuare una distribuzione diretta del medicamento, senza l'intermediazione delle farmacie territoriali.

Occorre considerare, peraltro, che l'ossigeno è frequentemente, se non prevalentemente, utilizzato nelle terapie di lunga durata, relative a patologie talvolta croniche, costituendo uno dei mezzi indispensabili per assicurare lo svolgimento del complesso programma curativo cui è sottoposto l'interessato. In tali casi, l'uso del medicamento, prolungato nel tempo, secondo dosi quotidiane anche molto elevate, riflette un trattamento terapeutico a contenuto specialistico.

Solo in tali circostanze, opportunamente delimitate, può sorgere il problema della legittimità di un servizio, direttamente organizzato dalla USL, volto alla distribuzione domiciliare dell'ossigeno a favore di quei soggetti che, in considerazione della malattia accertata dalla competente struttura medica specialistica, necessitano di un ciclo curativo particolare, destinato a durare nel tempo e sottoposto a periodiche verifiche da parte del personale sanitario, nella residenza dell'assistito o, se ciò è possibile, nei presidi sanitari della USL.

In altri termini, la legittimità della dispensazione domiciliare dell'ossigeno va valutata non in funzione del tipo di prodotto erogato all'assistito, ma in considerazione delle speciali caratteristiche del servizio assistenziale organizzato dalla struttura ospedaliera, della natura della patologia curata e delle modalità di attuazione del programma terapeutico definito dal medico responsabile.

Al riguardo, va sottolineato che secondo l'articolo 28 della legge n. 833/1978 (rubricato assistenza farmaceutica), "l'unità sanitaria locale eroga l'assistenza farmaceutica attraverso le farmacie di cui sono titolari enti pubblici e le farmacie di cui sono titolari i privati, tutte convenzionate secondo i criteri e le modalità di cui agli articoli 43 e 48".

"Gli assistiti possono ottenere dalle farmacie di cui al precedente comma, su presentazione di ricetta compilata dal medico curante, la fornitura di preparati galenici e di specialità medicinali compresi nel prontuario terapeutico del servizio sanitario nazionale".

"L'unità sanitaria locale, i suoi presidi e servizi, compresi quelli di cui all'articolo 18, e gli istituti ed enti convenzionati di cui ai successivi articoli 41, 42, 43, possono acquistare direttamente le preparazioni farmaceutiche di cui al secondo comma per la distribuzione agli assistiti nelle farmacie di cui sono titolari enti pubblici e per l'impiego negli ospedali, negli ambulatori e in tutti gli altri presidi sanitari. La legge regionale disciplina l'acquisto di detti medicinali e del restante materiale sanitario da parte delle unità sanitarie locali e dei loro presidi e servizi, nonché il coordinamento dell'attività delle farmacie comunali con i servizi dell'unità sanitaria locale".

In questa prospettiva, dunque, la legge n. 833 riconosce l' "esclusiva" delle farmacie territoriali, ma valorizza, al tempo stesso, il ruolo delle strutture della USL nella erogazione di attività curative particolari, quando queste non sono riducibili alla mera somministrazione di farmaci, ma costituiscono esplicazione di una peculiare modalità assistenziale, appositamente individuata.

Il principio è espresso con particolare chiarezza dall'articolo 25 della stessa legge n. 833/1978: "le prestazioni curative comprendono l'assistenza medico-generica, specialistica, infermieristica, ospedaliera e farmaceutica". Il secondo comma dell'articolo stabilisce, poi, che "le prestazioni medico-generiche, pediatriche, specialistiche e infermieristiche vengono erogate sia in forma ambulatoriale che domiciliare." In particolare, "le prestazioni specialistiche possono essere erogate anche al domicilio dell'utente in forme che consentano la riduzione dei ricoveri ospedalieri".

Le prestazioni terapeutiche complesse e di carattere specialistico, riferite a gravi patologie croniche o di lungo termine, sono svolte tradizionalmente nell'ambito delle comuni strutture ospedaliere ed ambulatoriali. In tempi più recenti, invece, sono state ammesse forme alternative di svolgimento dell'attività curativa, al fine di razionalizzare il sistema ed i costi della ospedalizzazione, assicurando all'assistito ed al suo nucleo familiare migliori condizioni di vita nell'espletamento di terapie lunghe ed elaborate.

I meccanismi di realizzazione di queste forme alternative al ricovero in struttura ospedaliera sono molteplici e definiti in fonti normative di livello statale e regionale, assumendo, volta a volta, le denominazioni di day-hospital, ospedalizzazione domiciliare; assistenza domiciliare (specialistica ed integrata).

La prima forma (day-hospital) presenta ancora strette analogie con la classica assistenza ospedaliera: se ne distingue solo per la circostanza che l'assistito permane nella struttura solo il tempo necessario per effettuare gli accertamenti diagnostici e le terapie prescritte dal medico specialista.

In relazione a tale fattispecie, questo Consiglio ha già ammesso la piena legittimità della erogazione dei medicinali effettuate all'interno della struttura del day hospital, senza intermediazione delle farmacie territoriali: "è legittima la delibera della giunta regionale Sardegna 9 maggio 1980 n. 2143 che ha disposto la distribuzione gratuita, ai malati in regime di day hospital, di farmaci e presidi da consumare anche presso i rispettivi domicili, considerato che il ricovero in "day hospital" si configura come vera forma di organizzazione di tipo ospedaliero (Consiglio Stato sez.IV, 13 novembre 1990 n. 904).

Secondo tale pronuncia, non contrasta con il principio del monopolio alle farmacie dell'assistenza farmaceutica la delibera di una Regione che stabilisce di conferire gratuitamente a pazienti affetti da talassemia, diabete o emofilia assistiti in regime di "day hospital" periodico i farmaci (in confezione ospedaliera) ed i presidi necessari per la terapia domiciliare di ogni ciclo, sotto la responsabilità ed il controllo delle strutture ospedaliere di ricovero; ciò in quanto le attività assistenziali ospedaliere a ciclo diurno e quelle connesse di spedalizzazione domiciliare nei confronti di pazienti con infermità croniche stabilizzate (previste nel D.M. 13 settembre 1988 in tema di "standards" degli organici dei presidi ospedalieri per le Unità operative di degenza) adempiono a funzioni equivalenti all'assistenza ospedaliera ordinaria, sicché diventa di tipo ospedaliero la prestazione gratuita di materiale terapeutico, il cui impiego è, infatti, possibile, all'interno di quel regime, direttamente ad opera delle U.S.L., a norma dell'art. 28, terzo comma, della legge sanitaria 23 dicembre 1978 n. 833.

L'indirizzo interpretativo è stato ribadito da pronunce più recenti dei tribunali: l'erogazione di farmaci anche per uso domiciliare in regime di c.d. "day hospital" e' legittima, in quanto prestazione effettuata nell'ambito dell'assistenza ospedaliera e non assimilabile, quindi, alla distribuzione di farmaci al pubblico, solo allorche' cio' avvenga sotto la responsabilita' della struttura pubblica per l'intero ciclo di terapia, con la costante funzione di controllo dei medici ospedalieri, previa apertura di apposita cartella clinica con documentazione dei cicli di terapia e dell'assegnazione e consegna dei farmaci.

Le altre forme di assistenza domiciliare segnano un rapporto meno evidente con la struttura ospedaliera, anche se in taluni casi si prevede la periodica presenza di personale medico od infermieristico nella residenza dell'assistito, come stabilito al punto 4.4. del D.P.C.M. 19 maggio 1995 (schema generale di riferimento della "Carta dei servizi pubblici sanitari").

In ogni caso, anche in assenza di una presenza del personale sanitario nel domicilio dell'assistito, il modello organizzativo è caratterizzato dal qualificato controllo operato dalla struttura ospedaliera sul complessivo trattamento terapeutico, che definisce tempi e modalità del programma curativo e ne verifica l'effettivo svolgimento.

Tali forme di assistenza paiono particolarmente giustificate nei casi in cui l'affezione dell'assistito richiede cure prolungate nel tempo le quali, anche nell'arco della giornata, impongono una somministrazione frequente di medicamenti.

Ora, anche in questi situazioni, l'assistenza svolta dalla USL presenta le caratteristiche oggettive del trattamento terapeutico ospedaliero, disposto sotto la responsabilità del medico specialistico ed attuato con strumenti complessi.

In questi casi, la distribuzione dei medicamenti può essere legittimamente effettuata al domicilio dell'assistito, senza necessità di passare attraverso l'acquisto del preparato chimico dalla farmacia territoriale, perché il prodotto si inserisce, sostanzialmente, nella terapia tipicamente ospedaliera.

In tal senso, si è affermato che l'assistenza ospedaliera in regime di "day hospital", come disciplinata dall'art. 6 d.P.R. 20 ottobre 1992 e dal d.P.R. 1 marzo 1994 di approvazione del Piano sanitario nazionale, prevede la dispensazione di farmaci per la utilizzazione al domicilio degli assistiti per patologie croniche stabilizzate a forte impatto sociale quale aspetto complementare di una prestazione complessiva il cui nucleo essenziale e' caratterizzato dalla continuita' dell'assistenza e dalla sorveglianza dei sanitari nonche' dalla flessibilita' di una terapia che consente di alternare degenze, controlli e verifiche in una linea di assistenza integrata caratterizzata da sostanziale continuita' che in nulla sostanzialmente diverge da una normale prestazione di assistenza ospedaliera.

L'articolo 25 della legge n. 833/1978, dunque, senza contraddire il principio generale della riserva alle farmacie territoriali dell'attività di mera dispensazione dei medicamenti a favore degli assistiti, prende atto della nuova e complessa articolazione dei servizi curativi svolti dalle USL, ammettendo, se non incoraggiando, l'organizzazione di prestazioni specialistiche complesse al di fuori dello spazio fisico dei presidi ospedalieri, erogate anche al domicilio dei destinatari della terapia, sotto il controllo e la responsabilità del personale medico addetto alla branca specialistica considerata.

La regola espressa dalla normativa statale è suscettibile di ulteriori precisazioni a livello regionale e va attuata da ciascuna USL tenendo conto delle concrete realtà operative e dell'autonomia organizzativa riconosciuta all'ente.

In questa cornice di riferimento, tuttavia, è utile chiarire che la distribuzione domiciliare del medicamento non può essere affatto giustificata da mere esigenze di contenimento della spesa sanitaria, ma soltanto da concrete ed effettive necessità di attuazione di programmi terapeutici alternative alle tradizionali cure in ambiente ospedaliero.

In questo senso, appare condivisibile l'indirizzo altra volta adottato in primo grado, secondo cui sussistono i presupposti per l'accoglimento della domanda incidentale di sospensiva del provvedimento che ha disposto la ossigenoterapia domiciliare per il tramite della ditta produttrice in modo indiscriminato nei riguardi di tutti i pazienti e non esclusivamente nell'ambito della assistenza ospedaliera, sia pure domiciliare.

In senso analogo, si è chiarito che l'aggiudicazione, da parte dell'amministrazione sanitaria, in favore di un fornitore non titolare di farmacia, del servizio di ossigeno terapia domiciliare non viola la riserva ai farmacisti, di cui all'art. 122, r.d. 27 luglio 1934 n. 1265, della rivendita agli utenti dell'ossigeno terapeutico, trattandosi di prestazioni che devono essere inquadrate nella sfera dell'assistenza ospedaliera, ancorche' domiciliare e non dell'assistenza farmaceutica, essendo nella specie prevista l'erogazione di un servizio di ossigenoterapia nelle 24 ore, direttamente al domicilio dei pazienti affetti da grave insufficienza respiratoria, che abbiano ricevuto una diagnosi in tal senso da un centro di fisiopatologia respiratoria di una struttura pubblica ospedaliera o territoriale.

Ne deriva che la distribuzione domiciliare del prodotto farmaceutico non deve essere indiscriminata ma può essere ammessa solo se:

concerne particolari tipi di medicamenti, riferiti a terapie di affezioni sufficientemente delimitate;

riguarda malattie caratterizzate dalla cronicità, o quanto meno dalla rilevante lunghezza della prognosi;

il programma terapeutico impone cicli prolungati di assunzione del medicamento e dosaggi giornalieri di notevole entità;

la prestazione curativa è effettuata in diretta correlazione con la competente struttura specialistica ospedaliera, tenuta ad indicare la puntuale diagnosi della malattia ed il percorso terapeutico conseguente;

il presidio ospedaliero svolge un controllo adeguato, sebbene non necessariamente continuativo, sullo svolgimento della terapia e sui suoi risultati.

Nel caso di specie, le determinazioni dell'amministrazione sanitaria indicano, in modo sintetico ma esauriente, il contenuto e la motivazione della scelta compiuta.

L'erogazione domiciliare dell'ossigeno terapeutico non è incondizionata, ma è circoscritta alle sole prestazioni curative idonee a determinare la riduzione dei ricoveri ospedalieri. I destinatari del servizio sono solo i malati a lungo termine. L'assistenza è erogata solo previa diagnosi circostanziata della patologia e definizione del programma terapeutico, effettuate dalla struttura pubblica ospedaliera pneumologa.

In queste condizioni, la USL non si è limitata ad effettuare una attività di dispensazione dei farmaci al pubblico, riservata all'esclusivo diritto delle farmacie territoriali, ma ha posto in essere un servizio assistenziale specialistico sostanzialmente omogeneo, nelle sue caratteristiche essenziali, a quello di erogazione delle prestazioni effettuate mediante le tradizionali strutture ospedaliere od il day hospital. In tale contesto, il medicamento non viene considerato in modo isolato, ma costituisce lo strumento di realizzazione della terapia individuata dal medico responsabile.

In definitiva, quindi, l'appello deve essere accolto, con il conseguente rigetto del ricorso di primo grado. Le spese seguono la soccombenza e sono liquidate in dispositivo. Possono essere compensate, invece, nei confronti della interveniente Regione.

Per Questi Motivi

Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, Sezione Quinta, accoglie l'appello e, in riforma dell'impugnata sentenza, respinge l'originario ricorso;

condanna gli appellati, in solido fra loro ed in parti uguali nei rapporti interni, a rimborsare le spese dei due gradi alla USL appellante, liquidandole in lire settemilioni; compensa le spese nei confronti della Regione interveniente ;

ordina che la presente decisione sia eseguita dall'Autorità amministrativa.

Così deciso in Roma nella camera di consiglio del 17 ottobre 2000, con l'intervento dei signori:

Giovanni Paleologo - Presidente

Stefano Baccarini - Consigliere

Piergiorgio Trovato - Consigliere

Corrado Allegretta - Consigliere

Marco Lipari - Consigliere Estensore

IL PRESIDENTE

F.to Giovanni Paleologo

L'ESTENSORE

F.to Marco Lipari

Depositata il 9.11.2000.