n. 6-2003 - © copyright.

TAR PUGLIA-BARI, SEZ. I – Sentenza 21 maggio 2003 n. 1979 – Pres. Ferrari, Est. Spagnoletti – Pharmacia Italia S.p.A. (Avv.ti P. Vaiano e V. Caputi Jambrenghi)  c. Regione Puglia (avv. F. Paparella), Presidenza del Consiglio dei Ministri e Ministero della Salute (Avvocatura distrettuale dello Stato)

1. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Attribuzione alle Regioni e province autonome di Trento e Bolzano del potere di disporre la parziale o totale esclusione del rimborso dei farmaci agli assistiti in relazione all’andamento della spesa corrente sanitaria regionale e ai fini del contenimento nel tetto programmato – Art. 6 d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001 n. 405 – Questione di legittimità costituzionale per contrasto con gli artt. 3 e 32 della Costituzione – Manifesta infondatezza

2. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Diritto alla salute – Art. 32 della Costituzione – Sua concreta estensione – Necessità del bilanciamento con altri interessi di rilievo costituzionale attinenti alla definizione della misura complessiva delle risorse finanziarie destinate al S.S.N. ed al servizio farmaceutico e delle connesse condizioni organizzative nel quadro dell’equilibrato riparto della spesa pubblica - Sussiste

3. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Art. 117 Cost. come novellato dall’art. 4 della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3 – Riserva allo Stato della fissazione dei livelli essenziali e uniformi delle prestazioni sanitarie – Competenza concorrente regionale in ordine alla tutela della salute – Armonizzazione – Doveroso riconoscimento con legge statale alle regioni e province autonome di Trento e Bolzano del potere adottare, senza vincolo di forma (quindi con atti legislativi, regolamentari, amministrativi), provvedimenti idonei a modulare la compartecipazione degli assistiti alla spesa sanitaria e farmaceutica

4. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Adozione, a cura delle regioni e provincie autonome di Trento e Bolzano, di misure intese al contenimento della spesa pubblica regionale di settore, ivi compresa la compartecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica e sanitaria locale ai fini dell’adeguamento agli obiettivi programmati di spesa fissati dal patto di stabilità interno e dell’adempimento degli obblighi connessi alla partecipazione all’unione economico monetaria europea – Attuazione settoriale del principio del concorso alle spese pubbliche di cui all’art. 53 Cost. – Violazione del principio di eguaglianza di cui all’art. 3 Cost. - Esclusione - Ragioni

5. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Art. 4 comma 3 lettera c) del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001 n. 405 – Misure consentite - Erogazione diretta agli assistiti, per il tramite dei presidi pubblici, dei farmaci di cui alla ex nota 37 della commissione unica del farmaco e all’allegato 2 al d.m. 22 dicembre 2000 – Vi rientra

6. Sanità pubblica – Servizio farmaceutico – Artt. 4 comma 3 lettera c)  e 8 lettera a( del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001 n. 405 – Misure consentite – Accordi con le associazioni dei farmacisti e dei distributori di farmaci per l’erogazione, per il tramite delle farmacie, di specialità medicinali di cui all’allegato 2 al d.m. 22 dicembre 2000 e dei c.d. farmaci a controllo ricorrente – Applicazione agli acquisti del regime dello sconto obbligatorio di cui all’art, 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264, convertito con modificazioni nella legge 17 agosto 1974, n. 386, come confermato dall’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549 (legge finanziaria 1996) - Legittimità

1. E’ manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, nella parte in cui ha affidato alle regioni il potere di disporre la parziale o totale esclusione della rimborsabilità dei farmaci in funzione dell’andamento della propria spesa rispetto al tetto programmato, evocata in relazione ai principi costituzionali dell’eguaglianza (art. 3 Cost.) e della tutela del diritto alla salute (art. 32 Cost.). (1)

2. Il diritto alla salute costituzionalmente protetto assume la specifica dimensione che, rispetto alle varie prestazioni, gli è imposta dal legislatore attraverso il necessario bilanciamento con altri interessi costituzionalmente rilevanti, attinenti alla definizione della misura delle risorse finanziarie e delle condizioni organizzative nel più ampio quadro del riparto della spesa pubblica (2)

3. Salva la fissazione, a cura del legislatore statale, ai sensi dell’art. 117 comma 1 lettera m) della Costutuzione, dei livelli essenziali di assistenza sanitaria, ivi compresa quella farmaceutica, a garanzia dei limiti inviolabili del diritto alla salute e dell’eguaglianza degli utenti del S.S.N. nelle varie regioni, la concorrente competenza regionale relativa alla tutela della salute, di cui all’art. 117 comma 2 della Costituzione, impone al legislatore statale di riconoscere alle regioni e alle provincie autonome di Trento e Bolzano una sfera di attribuzioni in ordine all’adozione di provvedimenti (legislativi, regolamentari, amministrativi, secondo le forme più idonee e rispettose dell’autonomia regionale) idonei a modulare le forme di compartecipazione alla spesa sanitaria e farmaceutica degli utenti del servizio sanitario regionale (3).

4. L’adozione di misure regionali in ordine alla compartecipazione alla spesa sanitaria e farmaceutica degli utenti del S.S.R. -che costituisce attuazione del principio costituzionale del concorso dei cittadini alle spese pubbliche (art. 53 Cost.) e persegue il contenimento della spesa pubblica regionale, e quindi nazionale, ai fini dell’adeguamento agli obiettivi programmati di spesa fissati dal patto di stabilità interno anche in vista dell’adempimento degli obblighi connessi alla partecipazione all’unione economico monetaria europea- non introduce alcuna lesione al principio costituzionale di eguaglianza (art. 3 Cost.) poiché la differenziazione delle misure adottabili da ciascuna regione è collegata alle distinte e variabili esigenze di contenimento della spesa regionale e non contrasta con l’art. 85 della legge finanziaria per il 2001 (legge n. 388 del 2000) che, pur abolendo ogni forma di compartecipazione alla spesa per i farmaci di classe a) ed e), al comma 9 ha autorizzato ed anzi imposto alle regioni caso di scostamento dagli obiettivi di spesa programmata ad esse imputabili (ovvero connesse alla specifica dinamica della spesa farmaceutica regionale) di adottare deliberazioni per il reintegro dei ticket soppressi ovvero altre misure di riequilibrio (4)

5. Ai sensi dell’art. 4 comma 3 , lettera c) del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001 – che consente alle regioni l’adozione di misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci da assumere, secondo generica indicazione testuale, con « norma regionale » e quindi non solo con atti legislativi, sebbene anche regolamentari o di pianificazione generale recanti discipline omogenee- è legittima l’erogazione diretta agli assistiti del S.S.R., per il tramite dei presidi pubblici, dei farmaci di cui alla ex nota 37 della commissione unica del farmaco e all’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2000, di revisione delle medesime note (5)

6. Ai sensi dell’art. 8 lettera a) e dell’art. 4 comma 3 lettera c) del d.l. n. 347 del 2001, convertito con modificazioni nella legge n. 405 del 2001, è legittima la stipulazione di accordi regionali con le associazioni dei farmacisti e dei distributori di farmaci, intesa all’erogazione, per il tramite delle farmacie, di farmaci (sia individuati nell’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2002 sia dalle stesse regioni in base al criterio che essi richiedano il controllo ricorrente dell’assistito, non sovrapponibile a quello del citato d.m. relativo a farmaci che richiedono periodico ricorso alla struttura) acquistati col regime del c.d. sconto obbligatorio previsto dall’art. 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386, e confermato dall’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549 (legge finanziaria 1996) (6)

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(1-3-4) Non constano precedenti nei termini specifici

(2) Cfr. Corte cost., 28 luglio 1993 n. 355, 17 luglio 1998 n. 267 e 20 novembre 2000 n. 509; Cons. Stato, Sez. IV, 7 ottobre 1997 n. 1100 ; vedi anche T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III ter 2 dicembre 2002 n. 10892.

(5) Sulla legittimità dell’adozione di forme di distribuzione ex art. 4 comma 3 mediante « semplice » deliberazione di Giunta regionale, cfr. T.A.R. Liguria, 19 novembre 2002, n. 1111.

(6) Nel senso che « nel quadro normativo vigente, spetta alle Regioni in potere di individuare specifici farmaci che, per le caratteristiche oggettive delle modalità di erogazione e per l’elevato costo, possono fruire del sistema di distribuzione diretto o misto. In questo senso, quindi, è consentito l’ampliamento dell’elenco definito dalla Commissione Unica del Farmaco » vedi Cons. Stato, Sez. V, 1 marzo 2003, n. 1151

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia

Sede di Bari - Sezione I

ha pronunciato la seguente 

SENTENZA

sui ricorsi riuniti n. 635 e n. 942 del 2002 del 2002 proposti da

PHARMACIA ITALIA S.p.A., con sede in Milano, in persona del suo procuratore speciale per atto del notaio Grazia Scarponi di Milano in data 10 ottobre 1996, rappresentata e difesa dagli avv.ti  Paolo Vaiano e prof.  Vincenzo Caputi Jambrenghi e presso lo studio di quest’ultimo elettivamente domiciliata in Bari alla via Abate Eustasio n. 5, per mandato a margine dei rispettivi ricorsi e dei motivi aggiunti;

CONTRO

- la PRESIDENZA del CONSIGLIO dei MINISTRI, in persona del Presidente del Consiglio pro-tempore;

- il MINISTERO della SALUTE, in persona del Ministro pro-tempore, anche per la COMMISSIONE UNICA del FARMACO – C.U.F.;

intimati nel solo ricorso n. 635 del 2002 e entrambi rappresentati e difesi ex lege dall’Avvocatura distrettuale dello Stato di Bari e presso gli uffici della medesima domiciliati ex lege in Bari alla via Melo da Bari n. 97;

- la REGIONE PUGLIA, in persona del Presidente pro-tempore della Giunta regionale, rappresentata e difesa dal prof. avv. Francesco Paparella e presso lo studio di questi elettivamente domiciliata in Bari alla via Venezia n. 14. per mandato a margine dei rispettivi atti di costituzione in giudizio;

- l’AGENZIA REGIONALE SANITARIA – A.RE.S., in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita come tale in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002;

- la FEDERFARMA PUGLIA, con sede in Bari, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002 ;

- la A.S.SO. FARM, con sede in Roma, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002 ;

- la ANADISME – ASSOCIAZIONE NAZIONALE AZIENDE DISTRIBUTRICI SPECIALITA’ MEDICINALI e PRODOTTI FARMACEUTICI, con sede in Roma, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002 ;

- la A.D.F. – ASSOCIAZIONE DISTRIBUTORI FARMACEUTICI, con sede in Roma, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002 ;

- la FEDERFARMA SERVIZI, con sede in Roma, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, non costituita in giudizio, intimata nel solo ricorso n. 942 del 2002 ;

per l’annullamento

quanto al ricorso n. 635 del 2002 :

1) della deliberazione della Giunta regionale della Puglia n. 203 dell’8 marzo 2002, pubblicata sul B.U.R.P. n. 35 del 15 marzo 2002, limitatamente al punto 5) lett. c) del dispositivo (recante la determinazione dell’esclusione della rimborsabilità a carico del S.S.R. di tutti i farmaci di cui all’allegato C) della deliberazione impugnata in applicazione del decreto ministeruale 4 dicembre 2001, pubblicato sulla G.U.R.I. n. 33 dell’8 febbraio 2002); nonché al punto 6 lettera d) del dispositivo (recante la determinazione dell’erogazione diretta dei farmaci di cui alla ex nota C.U.F. 37 ed allegato 2 al decreto ministeriale 22 dicembre 2000, ossigeno e altri farmaci di elevato costo impiegati per patologie di particolare complessità clinica e gestionale, gravi patologie croniche o di lungo termine, erogati nell’ambito di prestazioni terapeutiche complesse o/e di carattere specialistico); nonché al punto 6 lettera e) del dispositivo (recante determinazione di erogazione diretta dei medicinali per cui è richiesto un controllo ricorrente del paziente, secondo elenco da definire a cura di ciascuna A.U.S.L. e comunicare all’A.R.E.S., in base ad indirizzo di riferimento di cui ad allegato alla deliberazione denominato FCR come prima lista minima di farmaci a controllo ricorrente del paziente), salva la stipulazione di accordi con le organizzazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, per l’erogazione di dette somministrazioni;

2) per quanto possa occorrere, del decreto ministeriale 4 dicembre 2001, pubblicato sulla G.U.R.I. n. 33 dell’8 febbraio 2002, nella parte in cui include nell’allegato I, nella categoria B03AB, il principio attivo « Sodio ferrogluconato », a base della specialità medicinale « Ferrosprint » e nella categoria G03XA, il principio attivo « Gestrinone », a base della specialità medicinale « Dimetrose » ; nonché nella parte in cui include nell’allegato II, nella categoria G01AX, il principio attivo « Nifuratel », a base della specialità medicinale « Macmirror », e nella categoria R06AD, il principio attivo « Pronetazina », a base della specialità medicinale « Farganesse » ;

3) del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 29 novembre 2001, pubblicato nella G.U.R.I. n. 26 dell’8 febbraio 2002, nella parte in cui omette di disporre in merito ai livelli essenziali di assistenza (L.E.A.) dell’assistenza farmaceutica ;

4) di tutti gli atti a quelli di cui sopra connessi e collegati, anteriori e consegienti ;

5) della deliberazione della Giunta regionale della Puglia n. 1162 dell’8 agosto 2002, nella parte in cui al punto 2) del dispositivo reca l’annullamento dell’allegato C) alla deliberazione n. 203 del 2002 e modifica il punto 5 lettera c) del dispositivo della predetta deliberazione nel senso di porre a carico del S.S.R. i medicinali essenziali e salvavita compresi nelle fasce A) e B), nonché inclusi negli elenchi del d.m. 4 dicembre 2001, con previsione di partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica nella misura e con le modalità contestualmente definite ;

6) di ogni altro atto presupposto, consequenziale e comunque connesso, conpresa la deliberazione della Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002, in specie nei non modificati punti del dispositivo n. 6 lettere d) ed e)

quanto al ricorso n. 942 del 2002 :

1) dell’accordo stipulato in data 10 maggio 2002 tra la Regione Puglia e le associazioni di farmacisti e distributori intermedi per l’acquisto e la distribuzione dei farmaci ai sensi dell’art. 8 della legge 405 del 2001 e della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002;

2) per quanto possa occorrere della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002, già impugnata col ricorso n. 635 del 2002 ;

3) di tutti gli atti a quelli sopra connessi e collegati anteriori e conseguenti ;

4) della deliberazione di Giunta regionale della Puglia n. 833 del 2 luglio 2002, nella parte in cui ha ratificato e recepito l’accordo 10 maggio 2002 con validità fino al 31 dicembre 2002 ;

e per l’accertamento

del diritto della società ricorrente al risarcimento dei danni cagionati dai provvedimenti impugnati, con riserva di quantificazione in corso di causa ;

Visto il ricorso n. 635 del 2002 con i relativi allegati, concernente l’impugnativa dei provvedimenti sub 1), 2), 3) e 4) dell’epigrafe ;

Visti i motivi aggiunti al ricorso n. 635 del 2002, relativi all’impugnativa dei provvedimenti sub 5) e 6) dell’epigrafe ;

Visto il ricorso n. 942 del 2002 con i relativi allegati, concernente l’impugnativa dei provvedimenti sub 1), 2) e 3) dell’epigrafe ;

Visti i motivi aggiunti al ricorso n. 942 del 2002 con i relativi allegati, relativo all’impugnativa del provvedimento sub 4) dell’epigrafe ;

Vista l’istanza di regolamento di competenza proposta dall’Avvocatura distrettuale dello Stato nel ricorso n. 635 del 2002 ;

Visto l’atto di rinuncia parziale all’impugnativa e ai motivi relativi ai provvedimenti sub 2) e 3) dell’epigrafe del ricorso n. 635 del 2002 ;

Visto l'atto di costituzione in giudizio delle Autorità statali intimate e della Regione Puglia ;

Viste le memorie prodotte dalle parti a sostegno delle rispettive difese;

Visti gli atti tutti della causa;

Relatore, alla pubblica udienza del 29 gennaio 2003, il dott. Leonardo Spagnoletti e uditi l’avv. prof. Anna Maria Angiuli, in sostituzione del prof. avv. Vincenzo Caputi Jambrenghi, per la società ricorrente e l’avv. prof. Francesco Paparella  per la Regione Puglia;

Ritenuto in fatto e considerato in diritto quanto segue.

F A T T O

Con ricorso notificato il 24 aprile 2002 e depositato in Segreteria il 7 maggio 2002, iscritto al n. 635 del 2002, la società farmaceutica « Pharmacia » S.p.A., con sede in Milano, in persona del suo procuratore speciale, ha impugnato gli atti e provvedimenti in epigrafe meglio indicati ai numeri 1), 2), 3) e 4).

Con motivi aggiunti al ricorso n. 635 del 2002, notificati il 9 ottobre 2002 e depositati in Segreteria il 19 ottobre 2002, la società farmaceutica ha altresì impugnato gli atti e provvedimenti in epigrafe meglio indicati ai numeri 5) e 6).

Con ulteriore ricorso notificato l’11-17 giugno 2002 e depositato in Segreteria il 26 giugno 2002, iscritto al n. 942 del 2002, la società farmaceutica ha impugnato gli atti e provvedimenti in epigrafe meglio indicati ai numeri 1), 2) e 3).

Con motivi aggiunti al ricorso n. 942 del 2002, la società farmaceutica ha infine impugnato il provvedimento in epigrafe meglio indicato al n. 4).

Giova premettere che:

- la società ricorrente produce, tra le altre, le specialità medicinali denominate « Ferrosprint », « Dimetrose », « Macmirror », « Farganesse », « Flagmin », « Albumina » e « Deprovera » ;

- con decreto del Ministero della Salute del 4 dicembre 2001, pubblicato sulla G.U.R.I. n. 33 dell’8 febbraio 2002, è stata disposta la riclassificazione dei medicinali ai sensi del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001, n. 405, individuando « …i medicinali aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti tra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile… » come indicati in due allegati (I e II), nei quali sono stati inseriti, tra gli altri, i principi attivi di cui ai prodotti commerciali  « Ferrosprint », « Dimetrose » (Allegato I) e « Macmirror », « Farganesse » (Allegato II), stabilendosi all’articolo 2 la possibilità per le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano di « …individuare una partecipazione alla spesa da parte dell’assistito per i prodotti medicinali di cui ai predetti allegati in proporzione di minore entità per quelli ricompresi nell’allegato I rispetto a quelli ricompresi nell’allegato II » ;

- con deliberazione della Giunta regionale della Puglia n. 203 dell’8 marzo 2002, intitolata « Disposizioni applicative della Legge 405/2001 in materia di Assistenza Farmaceutica – Atto di indirizzo e coordinamento », è stata introdotta un’articolata serie di determinazioni intese al contenimento della spesa farmaceutica nel limite del 13% sulla spesa totale per il servizio sanitario regionale, tra le quali, in particolare:

-- al punto 5 lettera c) del dispositivo è stata prevista l’esclusione dalla rimborsabilità dei medicinali che « …in applicazione del DM 4 Dicembre 2001…sono stati compresi nell’Allegato C) alla presente deliberazione… » (c.d. « delisting »), comprensivo dei principi attivi, e quindi dei farmaci innanzi indicati prodotti dalla società ricorrente ;

-- al punto 6 lettera d) del dispositivo è stata prevista l’erogazione diretta agli assistiti  « …di farmaci di cui alla ex Nota CUF 37 ed all’Allegato 2 del DM 22.10.2000 di revisione delle note CUF, di ossigeno e di altri farmaci di elevato costo, impiegati per patologie di particolare complessità clinica e gestionale, nonché per gravi patologie croniche o di lungo termine, erogati nell’ambito di prestazioni terapeutiche complesse o/e di carattere specialistico »;

-- al punto 6 lettera e) del dispositivo è stata prevista « l’erogazione diretta agli assistiti  dei medicinali per i quali è richiesto un controllo ricorrente del paziente ; il relativo elenco va definito e comunicato all’ARES ed al Settore Sanità da ciascuna Azienda USL entro il termine perentorio di 30 giorni dalla data di notifica della presente deliberazione ; quale indirizzo di riferimento, l’Allegato FCR contiene una prima Lista minima di farmaci che richiedono il controllo ricorrente del paziente ; tramite specifici accordi da stipularsi a livello regionale con le Organizzazioni Sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, la possibilità di erogazione di dette somministrazioni potrà essere estesa alle farmacie territoriali » ; nell’allegato FCR sono compresi i farmaci con principi attivi a base delle specialità « Flagmin », « Albumina » e « Deprovera », prodotte dalla società ricorrente ;

- il 10 maggio 2002 la Regione Puglia, rappresentata dal direttore generale dell’A.RE.S., la Federfarma Puglia, l’Asso.Farm., l’Anadisme, l’A.D.F. e la Federfarma servizi, hanno stipulato un accordo, ai sensi dell’art. 8 del d.l. n. 347 del 2001, convertito con modificazioni nella legge n. 405 del 2001, anche in relazione alle previsioni della deliberazione giuntale n. 203 del 2002, definito « sperimentale », in base al quale:

-- la Regione Puglia provvede all’erogazione delle specialità medicinali di cui all’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2002 « …anche per il tramite delle farmacie convenzionate », e a tal fine « …fissa i prezzi di gara ovvero derivanti da accordi con le case farmaceutiche per i farmaci dell’elenco allegato 2, cedendo alla distribuzione intermedia gli effetti del relativo contratto » ;

-- « il distributore intermedio cede i medicinali alle farmacie aggiungendo un margine del 4% calcolato sui prezzi al pubblico al netto dell’IVA » ;

-- « le farmacie erogano tali farmaci agli assistiti in regime di S.S.N. e, al momento della presentazione della distinta contabile alla A.S.L., richiedono il rimborso di un importo pari al prezzo di cessione dei farmaci da parte della distribuzione intermedia maggiorato del 17% del prezzo al pubblico al netto dell’I.V.A. », e le relative distinte sono liquidate dalle AA.UU.SS.LL. ;

- con deliberazione della Giunta Regionale della Puglia n. 833 del 2 luglio 2002 è stato ratificato e recepito il suddetto accordo con validità sino al 31 dicembre 2002 ;

- con deliberazione n. 1162 dell’8 agosto 2002, intitolata « Compartecipazione alla spesa farmaceutica – Regolamentazioni », la Giunta regionale della Puglia ha annullato l’allegato C) alla deliberazione n. 203 del 2002 (c.d. delisting), modificando il punto 5 lettera c) della deliberazione nel senso che :

-- « sono a carico del SSR…i medicinali essenziali e salvavita compresi nelle attuali fasce A e B, nonché quelli inseriti negli elenchi del DM 4 dicembre 2001… ; rispetto al complesso dei medicinali così individuati, gli assistiti partecipano alla spesa sanitaria nella misura e secondo le modalità definite dal presente atto » (limitazione a tre del numero di confezioni prescrivibili per ricetta, con limite di 30 giorni di terapia per prescrizione ; compartecipazione dell’assistito alla spesa con quota fissa per ricetta di € 1, di ticket a pezzo sui farmaci di € 1,50 sino ad un massimo di € 4,50, compartecipazione per i farmaci di cui all’allegato II del d.m. 4 dicembre 2001 pari al 50% del prezzo di fustella, salve esenzioni ivi previste per specifiche categorie di pazienti).

Con il ricorso n. 635 del 2002, proposto avverso il d.P.C.M. 29 novembre 2001, pubblicato nella G.U.R.I. n. 26 dell’8 febbraio 2002 (nella parte in cui non avrebbe fissato i livelli essenziali dell’assistenza farmaceutica, propedeutici alle altre determinazioni gravate), il d.m. 4 dicembre 2001 (nella parte in cui ha incluso negli allegati I e II i farmaci con base i principi attivi delle specialità prodotte dalla società ricorrente innanzi indicati) e la deliberazione giuntale n. 203 dell’8 marzo 2002, limitatamente ai punti 5 lettera c) e 6 lettere d) ed e), la società ricorrente ha dedotto le seguenti censure:

1) Illegittimità costituzionale dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001 convertito nella legge n. 405 del 2001  per violazione degli artt. 3 e 32 Cost.

La disposizione, nella parte in cui affida alle regioni le determinazioni in ordine alle condizioni di rimborsabilità dei medicinali, reintroducento la compartecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica, viola il principio di eguaglianza, di cui all’art. 3 della Costituzione, consentendo che il regime di rimborso vari da regione a regione, in presenza di identici costi a carico dei cittadini per il finanziamento del servizio sanitario nazionale, e incide sulla fruizione di livelli essenziali unitari di assistenza farmaceutica, in spregio al diritto alla salute di cui all’art. 32 della Costituzione.

2) Illegittimità del d.P.C.M. 29 novembre 2001 per violazione dell’art. 6 comma 1 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per errore sui presupposti e contraddittorietà manifesta

Il d.P.C.M. 29 novembre 2001, in violazione dell’epigrafata disposizione, non ha provveduto a fissare i livelli essenziali dell’assistenza farmaceutica, la cui determinazione era propedeutica alla riclassificazione dei farmaci di cui al d.m. 4 dicembre 2001, esso pure pertanto viziato.

3) Violazione dell’art. 6 comma 1 della legge 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per difetto assoluto di motivazione e contraddittorietà

Il d.m. 4 dicembre 2001, emanato sulla base della previsione dell’epigrafata disposizione, non reca alcuna motivazione in ordine ai criteri e ragioni di individuazione, quali non essenziali e quindi sottraibili al regime della rimborsabilità, dei farmaci inclusi negli allegati I e II, né in ordine ai farmaci alternativi di attività terapeutica sovrapponibili e di minor costo concedibili con spesa a carico del S.S.N., la cui ricognizione costituiva premessa per l’inclusione nei due elenchi.

4) Illegittimità della delibera n. 203 del 2002 per violazione dell’art. 6 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001 e per eccesso di potere sotto vari profili

In riferimento al punto 5 lettera c) del dispositivo della deliberazione n. 203 del 2002 non risulta motivata la scelta dell’indiscriminata esclusione dal regime di rimborsabilità (c.d. delisting) di tutti i farmaci di cui agli allegati I e II del d.n. 4 dicembre 2001, che peraltro contraddice l’indicazione ivi contenuta di una minore percentuale di rimborso per i farmaci di cui all’allegato II rispetto a quelli di cui all’allegato I, che presuppone, al contrario, che per nessuno di essi vi possa essere totale esclusione dal rimborso.

5) Violazione degli artt. 5 e 8 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per illogicità, difetto di istruttoria e di motivazione

L’art. 5 nell’assegnare alle regioni il potere di assumere provvedimenti idonei ad assicurare il rispetto del tetto di spesa programmato per l’assistenza farnaceutica (13% della spesa sanitaria complessiva) stabilisce che esse debbano sentire le associazioni di categoria interessate, e nella specie non sono state consultate le associazioni dei grossisti e delle aziende farmaceutiche.

6) Violazione dell’art. 8 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001 e del d.m. 22 dicembre 2000 allegato 2

La deliberazione, al punto 6 lettera e), amplia, col riferimento ai c.d. farmaci a controllo ricorrente, l’ambito di quelli dispensabili secondo il c.d. doppio canale di distribuzione, come definito dall’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2000 (nel quale non sono ricomprese le specialità medicinali« Flagmin », « Albumina » e « Deprovera », prodotte dalla società ricorrente, viceversa incluse nell’allegato FCR alla deliberazione), dovendosi ritenere che la previsione dell’art. 8 della legge n. 405 del 2001, che appunto fa riferimento alla possibilità di accordi per la distribuzione per il tramite delle farmacie territoriali dei farmaci che richiedono controllo ricorrente del paziente, coincida col criterio posto a base dell’individuazione dei farmaci di cui all’allegato 2 (complessità clinica e gestionale della patologia trattata che preveda un periodico ricorso alla struttura).

Né poteva attribuirsi alle singole AA.UU.SS.LL., prive di ogni attribuzione al riguardo, la definizione, salvo l’elenco FCR, dei farmaci a controllo ricorrente.

Con i motivi aggiunti al ricorso n. 635 del 2002 la società ricorrente ha impugnato anche la deliberazione n. 1162 del 2002 (pur dando atto della cessazione parziale della materia del contendere quanto all’impugnativa della deliberazione n. 203 del 2002 limitatamente all’annullamento dell’allegato C), in riferimento alle previsioni relative alla compartecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica, confermando l’impugnativa della deliberazione n. 203 del 2002 per le parti non modificate (punto 6 lettere d) ed e) del dispositivo).

La società ricorrente ha dedotto le seguenti ulteriori censure:

7) Illegittimità costituzionale dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001 convertito nella legge n. 405 del 2001  per violazione degli artt. 3 e 32 Cost.

Trattasi della riproposizione della censura già svolta nel motivo sub 1) del ricorso.

8) Violazione dell’art. 85 comma 2 legge n. 388 del 23 dicembre 2000, del d.l. n. 347 del 2001 convertito nella legge n. 405 del 2001. Eccesso di potere sotto vari profili

L’introduzione di forme di compartecipazione alla spesa farmaceutica confligge con il disposto dell’art. 85 comma 2 della legge n. 388 del 2000 (legge finanziaria 2001) che aveva abolito ogni forma di partecipazione alla spesa per i farmaci di fascia A) e B) dell’art. 8 della legge n. 537 del 1993, da ritenere tuttora vigente e non derogata dalle disposizioni della legge n. 405 del 2001 che consentirebbero l’esclusione totale o parziale della rimborsabilità solo per i farmaci non essenziali come definiti dal d.m. 4 dicembre 2001.

9) Violazione dell’art. 3 della legge n. 241 del 1990 per carenza e contraddittorietà della motivazione

La Regione non ha in alcun modo motivato sulla esclusione del regime di totale rimborsabilità per i farmaci di fascia A) e B), salvo generico riferimento a esigenze di contenimento della spesa farmaceutica.

10) Violazione degli artt. 5 e 8 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001. Eccesso di potere per illogicità, difetto di istruttoria e di motivazione

Trattasi della riproposizione delle censure già svolte nel motivo sub 5) del ricorso.

11) Violazione dell’art. 8 della legge n. 405 del 2001 di conversione del d.l. n. 347 del 2001 e del d.m. 22 dicembre 2000 allegato 2

Trattasi della riproposizione delle censure già svolte nel motivo sub 6) del ricorso.

In relazione alla proposizione, a cura dell’Avvocatura distrettuale dello Stato, di istanza di regolamento di competenza, notificata il 28 maggio 2002 e depositata il 31 maggio 2002, riferita all’impugnativa del d.P.C.M. 29 dicembre 2001 e del d.m. 4 dicembre 2001, con atto notificato il 9 ottobre 2002 e depositato in Segreteria il 19 ottobre 2002, la società ricorrente ha rinunciato all’impugnazione dei suddetti provvedimenti statali ed alle censure ad essi riferibili, con richiesta di compensazione delle spese.

Con il ricorso n. 942 del 2002, proposto avverso l’accordo stipulato il 10 maggio 2002 relativo alla distribuzione dei farmaci di cui all’allegato 2 del d.n. 22 dicembre 2000 per il tramite delle farmacie convenzionate, la società ricorrente ha dedotto le seguenti censure:

1) Violazione dei principi generali in ordine alla cessione dei contratti

Poiché con l’aggiudicazione delle gare di fornitura alle AA.UU.SS.LL. dei medicinali si perfeziona già il contratto, la successiva cessione da parte della Regione alla distribuzione intermedia degli effetti del medesimo è inefficace senza il consenso della casa farmaceutica, contraente ceduto ex art. 1406 cod. civ.

2) Violazione dell’art. 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264 e dell’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549

L’accordo e la presupposta deliberazione n. 203 del 2002 fondano un meccanismo di distribuzione dei farmaci per il tramite delle farmacie convenzionate mediante l’acquisizione dei farmaci attraverso gare pubbliche di forniture, nelle quali è obbligatorio lo sconto di cui alle norme epigrafate, e la successiva cessione ai distributori intermedi e quindi alle farmacie.

Sennonché tale sconto si giustifica (ed è stato riconosciuto costituzionalmente legittimo) solo nel contesto della fornitura dei farmaci alle AA.UU.SS.LL. da distribuire a cura delle medesime, trovando bilanciamento nelle minori spese della distribuzione e della confezione ospedaliera e nei maggiori guadagni assicurati dai maggiori quantitativi di farmaci venduti alle aziende ospedaliere e distribuite dagli ospedali.

Né la legittimità delle determinazioni regionali e dell’accordo può essere sorretta dall’art. 4 comma 3 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, perché esso prevede che eventuali interventi sulla dispensazione dei farmaci siano disciplinati da leggi regionali.

D’altro canto l’art. 8 del d.l. d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, nel prevedere la possibilità di tali accordi e rinviare alle « medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale » non implica affatto l’applicazione del regime dello sconto obbligatorio, né innova al sistema ordinario di distribuzione.

Con i motivi aggiunti al ricorso n. 942 del 2002, la società farmaceutica ha impugnato anche la deliberazione di Giunta regionale n. 833 del del 2 luglio 2002, con cui stato ratificato e recepito il suddetto accordo con validità sino al 31 dicembre 2002, deducendo le seguenti ulteriori censure :

3) Violazione dei principi generali in ordine alla cessione dei contratti

Trattasi della riproposizione del motivo sub 1) del ricorso n. 942 del 2002.

Violazione dell’art. 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264 e dell’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549

Trattasi della riproposizione del motivo sub 2) del ricorso n. 942 del 2002.

Nel giudizio si è costituita anche la Regione Puglia, che con memorie difensive depositate il 5 novembre e 2 dicembre 2002 ed il 18 gennaio 2003, ha dedotto a sua volta :

a) l’inammissibilità dei ricorsi e dei motivi aggiunti siccome riferiti ad atti programmatori ed in difetto di atti attuativi da parte delle AA.UU.SS.LL., ivi compresa l’indizione di gare per l’approvvigionamento di prodotti farmaceutici da distribuire per il tramite delle farmacie territoriali ai sensi dell’accordo del 10 maggio 2002 ratificato con deliberazione di Giunta regionale n. 833 del 2 luglio 2002 (e del presupposto punto 6 lettera e) del dispositivo della deliberazione n, 203 del 2002); nonché l’inammissiblità delle censure relative alla introduzione di forme di compartecipazione alla spesa farmaceutica perché rispetto a tali determinazioni la società ricorrente non ha posizione differenziata e quindi legittimazione processuale ;

b) l’infondatezza di entrambi i ricorsi poiché tutti gli atti gravati sono stati adottati, ivi comprese le determinazioni relative alla compartecipazione alla spesa farmaceutica, in applicazione degli artt. 4, 5, 6 e 8 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, che fondano fra l’altro il potere regionale di attivare accordi per la distribuzione dei farmaci a controllo ricorrente (da distinguere da quelli che richiedono periodico ricorso alla struttura come individuati dal d.n. 22 dicembre 2000), e quindi anche di individuare tali farmaci, in funzione di un meccanismo distributivo teso al contenimento della spesa farmaceutica (si invocano sentenze del TAR Piemonte che hanno riconosciuto la validità di tali accordi).

Con memorie difensive depositate il 14 settembre 2002, la società ricorrente ha insistito nelle censure dedotte in ricorso (salva la declaratoria di cessazione parziale della materia del contendere per l’impugnativa del punto 5 lettera c) della deliberazione n. 203 del 2002 nella originaria formulazione e la formalizzata rinunzia all’impugnativa e alle censure riguardanti il d.P.C.M. 29 dicembre 2001 e il d.m. 4 dicembre 2001).

All’udienza pubblica del 29 gennaio 2003, infine, i due ricorsi sono stati discussi e riservati per la decisione.

D I R I T T O

1.) Il Tribunale, in limine, ritiene opportuno disporre la riunione dei ricorsi in epigrafe stante la loro connessione soggettiva (parziale) ed oggettiva ; per quest’ultimo aspetto, è infatti evidente che l’accordo del 10 maggio 2002 e la successiva deliberazione giuntale di ratifica e recepimento n. 833 del 2 luglio 2002 si ricollegano (anche) alle previsioni contenute nei punti 2 lettera a), 6 lettera e) e 10 lettere a) e b) della deliberazione giuntale n. 203 dell’8 marzo 2002, laddove le censure svolte con riferimento alla somministrazione di farmaci, da acquistare con lo sconto obbligatorio, per il tramite delle farmacie convenzionate profilano la risoluzione di identica questione esegetica relativa all’interpretazione dell’art. 8 del d.l. 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001, n. 405, anche in rapporto alle previsioni dell’art. 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264, convertito con modificazioni nella legge 17 agosto 1974, n. 386, e dell’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549.

2.) Sempre in via preliminare, il Tribunale deve dare atto della rinuncia parziale al ricorso n. 635 del 2002, limitatamente all’impugnativa del d.P.C.M. 29 novembre 2001 e del d.m. 4 dicembre 2001 e delle censure ad essi riferite di cui ai nn. 2) e 3) di pag. 11.

Incidentalmente è il caso di rilevare che varie impugnative avverso il d.m. 4 dicembre 2001 sono state respinte con sentenze del T.A.R. per il Lazio - Sede di Roma - Sez. III ter nn. 12925 del 19 dicembre 2002, 523, 524 e 526 del 30 gennaio 2003.

Preso atto della rinuncia, in difetto di esplicito accordo tra le parti, peraltro, il Collegio non può esimersi dal condannare la società ricorrente dalla rifusione, in favore delle Autorità statali intimate, e per esse dell’Avvocatura distrettuale dello Stato, distrattaria ex lege, delle spese ed onorari del giudizio, liquidati in complessivi € 1.500,00 (millecinquecento/00).

3.) Infine, ancora in limine, il Tribunale deve dare atto della cessazione della materia del contendere nel ricorso n. 635 del 2002, limitatamente all’impugnativa della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002, nella parte concernente l’approvazione dell’allegato C) (c.d. delisting) e l’originaria formulazione del punto 5 lettera c) del dispositivo, cui si riferiva in specie il motivo sub 4) del suddetto ricorso, rinviando la determinazione in ordine alle spese all’esame, che segue, della fondatezza della residua parte dell’impugnativa.

4.) Le questioni all’attenzione del Tribunale sono costituite:

a) dalla legittimità delle determinazioni della Giunta regionale della Puglia di cui alla deliberazione n. 1162 dell’8 agosto 2002, nella parte in cui, annullato l’allegato C) alla deliberazione n. 203 dell’8 marzo 2002, ha modificato il punto 5 lettera c) della medesima, introducendo forme di compartecipazione alla spesa farmaceutica da parte degli assistiti, in narrativa meglio precisate, e che saranno richiamate ultra ; ad essa si riferiscono sia, per la radicale contestazione del potere regionale di provvedere in merito, il motivo sub 1) del ricorso n. 635 del 2002, come replicato nel motivo aggiunto sub 7), sia i motivi aggiunti sub 8) e 9), nonché il vizio procedimentale denunciato col motivo sub 5) del ricorso suddetto, replicato nel motivo aggiunto sub 10);

 b) dalla legittimità delle determinazioni della Giunta regionale della Puglia di cui alla deliberazione n. 203 dell’8 marzo 2002, nella parte in cui al punto 6 lettera d) prevede l’erogazione diretta dei farmaci di cui all’allegato 2 al d.m. 22 dicembre 2000 ; ad essa si riferiscono, oltre al vizio procedimentale di cui al richiamato motivo sub 5) del ricorso n. 635 del 2002, replicato nel motivo aggiunto sub 10), le censure svolte nel motivo sub 6) del suddetto ricorso, replicato nel motivo aggiunto sub 11);

c) dalla  legittimità delle determinazioni della Giunta regionale della Puglia di cui alla deliberazione n. 203 dell’8 marzo 2002, nella parte in cui al punto 6 lettera e) prevede l’erogazione diretta dei farmaci c.d. a controllo ricorrente del paziente, da definire a cura delle AA.UU.SS.LL. tenuto conto di elenco orientativo c.d. FCR contestualmente approvato, nonché la possibilità di distribuzione per il tramite delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, previ accordi con le relative organizzazioni sindacali rappresentative ; nonché dell’accordo all’uopo stipulato in data 10 maggio 2002 e della deliberazione di Giunta regionale n. 833 di ratifica e recepimento dell’accordo, in quanto esso implica la distribuzione dei farmaci da parte delle farmacie convenzionate con acquisizione dalle case farmaceutiche con lo sconto obbligatorio previsto per le gare di fornitura relative all’acquisto dei medicinali da parte delle AA.UU.SS.LL. per somministrazione diretta da parte dei relativi presidi (ospedalieri e/o ambulatoriali) ; ad esse si riferiscono oltre al vizio procedimentale di cui al richiamato motivo sub 5) del ricorso n. 635 del 2002, replicato nel motivo aggiunto sub 10), le censure svolte nel motivo sub 6) del suddetto ricorso, replicato nel motivo aggiunto sub 11), nonché i motivi sub 1) e 2) del ricorso n. 942 del 2002, come replicati nei motivi aggiunti sub 3) e 4) al ricorso da ultimo richiamato.

4.1) Giova premettere all’esame di merito delle questioni, come dianzi enucleate, una ricostruzione, sommaria per quanto possibile, del quadro di riferimento normativo, rispettivamente riferito alle questioni sub a) ed a quelle sub b) e c).

4.1.a) Per quanto concerne, in particolare, il regime generale di rimborsabilità dei farmaci, deve rammentarsi che:

- l’art. 8  della legge 24 dicembre 1993, n. 547 intitolata “Interventi correttivi di finanza pubblica” (legge finanziaria 1994):

-- dispose, a decorrere dal 1° gennaio 1994, l’abolizione del prontuario terapeutico di cui all’art. 30 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e che dalla medesima data “…le specialità medicinali ed i prodotti galenici per i quali sia stata rilasciata l'autorizzazione sono erogabili dal Servizio sanitario nazionale” (comma 9);

-- demandò alla Commissione unica del farmaco, istituita dall’art. 7 del  decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, la riclassificazione delle specialità e prodotti galenici in tre classi, individuate rispettivamente come, classi a) (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche), b) (farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico) e c) (altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere a) e b)) (comma 10);

-- precisò che la riclassificazione -effettuata in modo da garantire un onere complessivo a carico del S.S.N. non superiore a un importo prefissato, salva la classificazione dei nuovi farmaci all’atto del rilascio dell’autorizzazione - avvenisse in base al “criterio delle categorie omogenee… nel rispetto delle direttive comunitarie e…(con determinazioni)…immediatamente esecutive” (comma 11);

-- sottopose, sempre a decorrere dal 1° gennaio 1994, a regime di sorveglianza i prezzi delle specialità medicinali, esclusi i medicinali da banco “…secondo le modalità indicate dal CIPE…”, precisando che essi non potevano “…superare la media dei prezzi risultanti per prodotti similari e inerenti al medesimo princìpio nell'ambito della Comunità europea” (comma 12 e 13)) ;

-- stabilì che i farmaci di classe a) fossero “…a totale carico del Servizio sanitario nazionale con la corresponsione, da parte dell'assistito, di una quota fissa per ricetta di lire 3.000 per prescrizioni di una confezione e di lire 6.000 per prescrizioni di più confezioni”; mentre per i farmaci di classe b) previde una  “…partecipazione alla spesa da parte dell’assistito nella misura del 50 per cento del prezzo di vendita al pubblico”, rimanendo invece i farmaci di classe c) “…a totale carico dell’assistito” (comma 14);

- l’art. 85 della legge  23 dicembre 2000, n. 388, recante “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato” (legge finanziaria 2001):

-- soppresse, a decorrere dal 1° luglio 2001, la classe b) dei farmaci (di rilevante interesse terapeutico, con partecipazione dell’assistito alla spesa in misura pari al 50% del prezzo di vendita al pubblico), stabilendo che entro il 31 gennaio 2001 e con effetto dal 1° luglio 2001 la Commissione unica del farmaco provvedesse a riclassificare, per categorie terapeutiche omogenee sulla base della valutazione della loro efficacia terapeutica e delle loro caratteristiche prevalenti, i farmaci della classe soppressa nelle classi a) (a totale carico del S.S.N.) e c) (a totale carico dell’assistito) (comma 1) ;

-- abolì,  a decorrere dal 1° gennaio 2001, ogni forma di partecipazione degli assistiti al costo delle prestazioni farmaceutiche relative ai medicinali collocati nelle classi a) (comma 2)

-- impose il contenimento della spesa sanitaria secondo prefissati obiettivi percentuali di crescita (comma 7), imponendo dal 30 marzo 2002 una verifica mensile del suo andamento (comma 8), e nel caso di scostamento dagli obiettivi demandò alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano l’adozione di criteri e strumenti atti a finanziarlo, imponendo alle Regioni, qualora lo scostamento fosse loro imputabile, di adottare deliberazioni per “…il reintegro dei ticket soppressi…” ovvero altre misure di riequilibrio, salvo il potere sostitutivo del Governo per il caso di inerzia, previa diffida, delle amministrazioni regionali inadempienti (comma 9);

- con il d.l. 18 settembre 2001, n. 347 recante “Interventi urgenti in materia sanitaria”, convertito con modificazioni nella legge 16 novembre 2001, n. 405, in relazione all’emersione di una sostenuta dinamica di spesa a carico del S.S.N. (che aveva registrato un aumento di oltre tremila miliardi di lire nei primi mesi del 2001), e “sulla base di quanto stabilito nell’accordo Stato-regioni approvato in data 8 agosto 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano », furono introdotte articolate misure per il contenimento dei disavanzi, il mantenimento della spesa programmata, la riduzione dei fattori di spesa, la riclassificazione dei farmaci e la loro dispensazione; più in particolare:

-- fu fissato un tetto percentuale all’aumento delle spese correnti, ivi compresa quella sanitaria, al fine del rispetto del “Patto di stabilità interna” e per l’adempimento degli obblighi comunitari collegati ai parametri di stabilità fissati in sede europea, pari al 4,5% della spesa relativa all’esercizio finanziario 2000 (art. 1);

-- fu stabilito che i disavanzi di gestione “accertati o stimati” fossero coperti dalle Regioni “…con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano alternativamente o cumulativamente l'introduzione di: a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l’introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; b) variazioni dell’aliquota dell’addizionale regionale all’imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella normativa vigente; c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”(art. 4 comma 3);

-- fu fissato un tetto limite di copertura della spesa farmaceutica a carico del S.S.N.  a “…livello nazionale ed in ogni singola regione” non superiore al “… 13 per cento della spesa sanitaria complessiva”, prevedendo che “a tale fine le regioni adottano, sentite le associazioni di categoria interessate, i provvedimenti necessari…” (art. 5);

-- fu stabilito che “nell’ambito della ridefinizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA)”, da definire entro il 30 novembre 2001 “…con decreto del Presidente del Consiglio su proposta del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, d’intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano…”, la Commissione unica del farmaco “…entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto…” provvedesse a individuare “…i farmaci che, in relazione al loro ruolo non essenziale, alla presenza fra i medicinali concedibili di prodotti aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, possono essere totalmente o parzialmente esclusi dalla rimborsabilità”, affidando alle Regioni di disporre “la totale o parziale esclusione dalla rimborsabilità dei farmaci (predetti)… anche con provvedimento amministrativo…tenuto conto dell’andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto di spesa programmato” (art. 6);

-- furono previste all’art. 8, modificato nella lettera a) dal comma 65 dell’art. 52 della legge 28 dicembre 2001, n. 448 (legge finanziaria 2002), “Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti”, facultizzando le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano “…anche con provvedimenti amministrativi…” a “a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale; b) assicurare l'erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale”;

- con il d.P.C.M. 29 novembre 2001 furono quindi adottati i livelli essenziali di assistenza: in particolare, nell’ambito dell’assistenza distrettuale, fu prevista, quanto alla assistenza farmaceutica erogata attraverso le farmacie territoriali la “fornitura di specialità medicinali e prodotti galenici classificati in classe A (e in classe C a favore degli invalidi di guerra), nonché dei medicinali parzialmente rimborsabili ai sensi del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405” ed all’allegato 3 fu evidenziato come la legge n. 405 del 2001 “…nel prevedere un maggiore potere di regolazione da parte delle regioni delle modalità con cui viene assicurata l'assistenza farmaceutica territoriale, ha affidato alle stesse anche una facoltà di modulazione della erogazione individuando una fascia di farmaci, preventivamente selezionati dalla CUF, rispetto ai quali le regioni stesse potranno decidere misure di co-payment in relazione all'andamento della spesa”, raccomandandosi alle Regioni di concordare modalità omogenee di applicazione dell’art. 6 commi 1 e 2 della legge n. 405 potendo “l’insieme delle misure attivabili per il contenimento e la qualificazione dell'assistenza farmaceutica territoriale…comportare un quadro di rilevante difformità dei profili erogativi assicurati ai cittadini…”;

- con il d.m. 4 dicembre 2001 la Commissione unica del farmaco provvide ad adottare la “Riclassificazione dei medicinali ai sensi della L. 16 novembre 2001, n. 405, di conversione, con modifiche, del D.L. 18 settembre 2001, n. 347”, individuando i farmaci escludibili dalla rimborsabilità con inclusione in due allegati (I e II) e precisando all’art. 2 che le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano“possono individuare una partecipazione alla spesa da parte dell’assistito per i prodotti medicinali di cui ai predetti allegati in proporzione di minore entità per quelli ricompresi nell’allegato I rispetto a quelli ricompresi nell’allegato II”;

- con il d.m. 27 settembre 2002, si è infine provveduto ad abrogare il d.m. 4 dicembre 2001 (art. 5) e ad approvare una nuova riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell’art. 9 commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178, inserendo nella classe a) i medicinali di cui all’allegato 3 del decreto (tra i quali il sodio ferrogluconato a base della specialità Ferrosprint e il gestrinone a base della specialità Dimetrose, prodotte dalla società ricorrente), i medicinali a base dei princìpi attivi dell’allegato 4 « …aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilità sulla base del criterio costo-efficacia » e i « medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato dall’allegato 5 », mentre con l’allegato 7 è stato revisionato l’elenco dei farmaci inclusi in classe C (nel quale rimangono il nifuratel a base della specialità Macmirror e la prometazina a base della specialità Farganesse, prodotte dalla società ricorrente).

4.1.a.1) Così delineato il quadro di riferimento normativo relativo al regime di rimborso dei farmaci, deve recisamente escludersi la fondatezza delle censure proposte avverso la deliberazione di Giunta regionale n. 1162 dell’8 agosto 2002 nella parte relativa alla modifica del punto 5 lett. c) del dispositivo.

Come già anticipato nella narrativa in fatto, il detto punto ha stabilito che : « sono a carico del SSR…i medicinali essenziali e salvavita compresi nelle attuali fasce A e B, nonché quelli inseriti negli elenchi del DM 4 dicembre 2001… ; rispetto al complesso dei medicinali così individuati, gli assistiti partecipano alla spesa sanitaria nella misura e secondo le modalità definite dal presente atto » (limitazione a tre del numero di confezioni prescrivibili per ricetta, con limite di 30 giorni di terapia per prescrizione ; compartecipazione dell’assistito alla spesa con quota fissa per ricetta di € 1, di ticket a pezzo sui farmaci di € 1,50 sino ad un massimo di € 4,50, compartecipazione per i farmaci di cui all’allegato II del d.m. 4 dicembre 2001 pari al 50% del prezzo di fustella, salve esenzioni ivi previste per specifiche categorie di pazienti).

4.1.a.2) Al riguardo deve anzitutto esaminarsi il motivo sub 1), come riproposto nel motivo sub 7) aggiunto al ricorso n. 635 del 2002 (peraltro comune anche alle altre questioni di legittimità proposte con riferimento al punto 6 lettere d) ed e) della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002, imperniato sulla presunta illegittimità costituzionale della disposizione dell’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, che, nella parte in cui ha affidato alle regioni il potere di disporre la parziale o totale esclusione della rimborsabilità dei farmaci in funzione dell’andamento della propria spesa rispetto al tetto programmato, colliderebbe coi principi costituzionali dell’eguaglianza (art. 3 Cost.) e della tutela del diritto alla salute (art. 32 Cost.), incidendo sulla fruizione di livelli essenziali unitari di assistenza farmaceutica.

Il Tribunale ritiene, peraltro, di doversi dar carico della questione, per la sua oggettiva potenziale rilevanza, a prescindere da ogni valutazione della eccezione pregiudiziale, tutt’altro che priva di consistenza, di carente legittimazione attiva proposta dal difensore della Regione Puglia.

Orbene, la questione dedotta è manifestamente infondata, anche nella delibazione sommaria consentita al giudice a quo.

In linea generale occorre ricordare che il diritto alla salute costituzionalmente protetto assume la specifica dimensione che, rispetto alle varie prestazioni, gli è imposta dal legislatore attraverso il necessario bilanciamento con altri interessi costituzionalmente rilevanti, attinenti alla definizione della misura delle risorse finanziarie e delle condizioni organizzative nel più ampio quadro del riparto della spesa pubblica (cfr. Corte cost., 28 luglio 1993 n. 355, 17 luglio 1998 n. 267 e 20 novembre 2000 n. 509; Cons. Stato, Sez. IV, 7 ottobre 1997 n. 1100 ; vedi anche T.A.R. Lazio, Roma, Sez. III term 2 dicembre 2002 n. 10892).

Con specifico riguardo all’erogazione dell’assistenza farmaceutica, poi, deve ritenersi che, salva la fissazione di livelli essenziali (ed omogenei) di assistenza sanitaria, ivi compresa quella farmaceutica, di competenza statale (art. 117 comma 1 lettera m) della Costituzione, come novellato dall’art. 4 della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3) che concorrono appunto a definire i limiti inviolabili del diritto alla salute costituzionalmente tutelato, nonché a garantire l’eguaglianza degli utenti del S.S.N. nelle varie regioni -come assicurato dall’accollo al S.S.N.  del costo dei farmaci essenziali (di classe a), su cui non incide l’eventuale pagamento di un contenuto contributo anche in ragione delle esenzioni per categorie di assistiti e patologie; per i farmaci delle altre classi, e tenuto conto della concorrente competenza regionale relativa alla tutela della salute (di cui all’art. 117 comma 2 della Costituzione, come novellato dall’art. 4 della legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3) non può negarsi al legislatore statale il potere, ed anzi il dovere,  di riconoscere alle regioni (e alle provincie autonome di Trento e Bolzano) una sfera di attribuzioni in ordine all’adozione di provvedimenti (legislativi, regolamentari, amministrativi, secondo le forme più idonee e rispettose dell’autonomia regionale) idonei a modulare le forme di compartecipazione alla spesa sanitaria e farmaceutica degli utenti del servizio sanitario regionale, in funzione delle esigenze di contenimento della spesa pubblica regionale (e per proiezione nazionale) in vista peraltro dell’adeguamento agli obiettivi programmati di spesa fissati dal patto di stabilità interno connessi all’adempimento degli obblighi rivenienti dalla partecipazione all’unione economico monetaria europea.

In tale quadro, d’altro canto, la compartecipazione alla spesa farmaceutica costituisce attuazione di altro principio costituzionale, inerente al concorso dei cittadini alle spese pubbliche (art. 53 Cost.), mentre la differenziazione delle misure adottabili da ciascuna regione rispecchia razionalmente le diverse esigenze di contenimento della spesa, ovviamente diversificate nelle varie realtà regionali.

4.1.a.3) Né il potere regionale di intervenire sulla misura della compartecipazione degli assistiti alla spesa sanitaria, e nella specie farmaceutica, costituisce elemento del tutto innovativo introdotto dall’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001, poiché sin dall’art. 8 della legge n. 537 del 1993 la partecipazione degli assistiti alla spesa farmaceutica era stata “graduata” in funzione dell’essenzialità dei farmaci, suddivisi nelle tre classi, con previsione di ticket (o quota fissa) per ricetta e numero di confezioni anche per i farmaci di classe a) e della partecipazione, in ragione del 50% del prezzo di vendita al pubblico, per i farmaci di classe b).

D’altro canto lo stesso art. 85 della legge n. 388 del 2000 (che pure aveva abolito ogni forma di compartecipazione per i farmaci di classe a) e b) al comma 9 autorizzava espressamente le regioni (ed anzi imponeva) in caso di scostamento dagli obiettivi di spesa programmata ad esse imputabili (ovvero connesse alla specifica dinamica della spesa farmaceutica regionale) di adottare deliberazioni per “…il reintegro dei ticket soppressi…” ovvero altre misure di riequilibrio.

In questo contesto, l’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001, dopo aver coerentemente previsto, a seguito della fissazione con d.P.C.M. dei livelli essenziali di assistenza, la predeterminazione da parte della Commissione unica del farmaco di una riclassificazione dei farmaci “non essenziali” o sovrapponibili ad altri (di minor costo), ha (solo) autorizzato le regioni, sempre in funzione della verifica dell’andamento della spesa farmaceutica regionale rispetto al tetto di spesa programmato, ad  escludere totalmente o parzialmente la rimborsabilità di quei farmaci.

In altri termini, la disposizione da ultimo richiamata, non soltanto non si pone in contrasto con l’art. 85 della legge n. 388 del 2000, ma con essa si integra delimitando anzi meglio le fattispecie nelle quali è consentita l’esclusione, totale o parziale, della rimborsabilità.

Sotto questo profilo, risulta altresì infondato il motivo sub 8), aggiunto al ricorso n. 635 del 2002, che non considera, appunto, la previsione dell’art. 85 comma 9.

Orbene, in base all’art. 85 comma 9 della legge n. 388 del 2000, tuttora vigente, e all’art. 6 del d.l. n. 347 del 2001, la deliberazione di Giunta regionale n. 1162 dell’8 agosto 2002 appare pienamente legittima.

Essa, infatti, ad integrazione della deliberazione n. 203 dell’8 marzo 2002, constatato l’andamento crescente della spesa farmaceutica regionale (circostanza incontestata dalla società ricorrente), nei termini puntualmente riferiti nel preambolo della deliberazione n. 203, ha appunto reintrodotto i ticket, ovvero la quota fissa per ricetta e per numero di confezioni, come già prevista dall’art. 8 della legge n. 537 del 1993 ed entro certi limiti nella stessa misura (€ 1,00 per ricetta, inferiore alla quota fissa di £. 3000 prevista dall’art. 8 della legge n. 537 del 1993; € 1,50 per confezione con un massimo di € 4,50 per ricetta con più confezioni, sino a tre), limitando la partecipazione alla spesa, in ragione del 50% del prezzo di fustella, ai soli farmaci di cui all’allegato II del d.m. 4 dicembre 2001, laddove l’art. 8 prevedeva la stessa partecipazione per tutti indistintamente i farmaci di classe b); accompagnando tali determinazioni alla previsione di significative esenzioni totali e parziali correlate all’appartenenza a determinate categorie di assistiti, a categorie reddituali di nucleo familiare, a particolari patologie.

4.1.a.4) In relazione all’ampia motivazione concernente le esigenze di riequilibrio della spesa farmaceutica, nonché alla piena adesione alle indicazioni di cui all’art. 2 del d.m. 4 dicembre 2001 (in ordine all’esclusione della rimborsabilità in misura minore per i farmaci dell’allegato I rispetto a quelli dell’allegato II, ed avendo la regione, in effetti, escluso solo parzialmente la rimborsabilità in ragione del 50% del prezzo di fustella per i soli farmaci dell’allegato II) e quindi alla chiara motivazione per relationem, è altresì infondata la censura di carente motivazione dedotta nel motivo sub 9, aggiunto al ricorso n. 635 del 2002.

4.1.a.5) Né potrebbe revocarsi in dubbio la legittimità della deliberazione giuntale in riferimento alle censure dedotte col motivo sub 5) del ricorso n. 635 del 2002, come riprodotte nel motivo aggiunto sub 10).

Infatti, l’atto deliberativo costituisce attuazione delle specifiche previsioni degli artt. 85 comma 9 della legge n. 388 del 2000 e 6 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001, e non già del più generico potere di assumere provvedimenti idonei ad assicurare il tetto di spesa programmato, in riferimento al quale soltanto l’art. 5 del d.l. n. 347 del 2001 prevede, in evidente correlazione con la indeterminatezza delle misure ivi autorizzate, l’audizione delle associazioni di categoria interessate (ed in disparte la dubbia legittimazione a dolersene in capo a singola azienda farmaceutica).

Alla luce delle osservazioni che precedono, quindi, l’impugnativa della deliberazione di Giunta regionale n. 1162 dell’8 agosto 2002 deve essere respinta, risultando destituite di giuridico fondamento tutte le relative censure, come dedotte nei motivi sub 1) e 5) del ricorso n. 635 del 2002 (riproposti nei motivi aggiunti sub 7) e10) e nel motivo sub 8) aggiunto al medesimo ricorso.

4.1.b-c) Quanto alle questioni sub b) e c) del paragrafo 4) che precede, relative alla contestata legittimità delle determinazioni di cui alla deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002 di cui al punto 6 lettere d) ed e) del dispositivo, nonché dell’accordo stipulato il 10 maggio 2002 e della deliberazione di Giunta regionale n. 833 del 2 luglio 2002 che lo ha recepito, il quadro di riferimento normativo è comune ed unitario.

In ordine alle modalità (o canali) di distribuzione dei farmaci, deve rammentarsi che:

- l’art. 122 del r.d. 27 luglio 1934, n. 1265, recante il « Testo unico delle leggi sanitarie », riservava ai soli farmacisti la « … vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento … (da intendere non solo come preparazioni galeniche ma anche come) i medicamenti composti e le specialità medicinali, messi in commercio già preparati e condizionati secondo la formula stabilita dal produttore » ;

- quanto ai canali distributivi « interni » dei medicinali, l’art. 114 del T.U.L.S. prevedeva che il medico provinciale potesse autorizzare le istituzioni pubbliche di assistenza e beneficenza e le province (per gli ospedali psichiatrici e gli altri ospedali provinciali), sentiti il Consiglio provinciale di sanità nonché il Comitato provinciale di assistenza e beneficenza (per le II.PP.AA.BB.) o la Giunta provinciale amministrativa (per le province),  «…a gestire farmacie interne, esclusa qualsiasi facoltà di vendita di medicinali al pubblico », con divieto sanzionato addirittura con la decadenza, previa diffida, dall’autorizzazione in caso di reiterata violazione; 

- con il capo IV del r.d. 30 settembre 1938, n. 1631 recante “Norme generali per l’ordinamento dei servizi sanitari e del personale sanitario degli ospedali”, furono introdotte ulteriori disposizioni per la dispensazione dei farmaci in via ambulatoriale da parte delle farmacie ospedaliere in assenza di ricovero, così iniziando ad incrinare la rigida dicotomia dei canali distributivi fissata dal T.U.L.S.; all’art. 10 comma 3 fu stabilito, infatti, che gli ambulatori dovessero essere utilizzati anche per la cura post-ospedaliera” dei dimessi, ed al comma 4 si autorizzarono i comuni a stipulare apposite convenzioni con le amministrazioni ospedaliere per l’assistenza ambulatoriale dei poveri, ivi comprese le somministrazioni di medicinali da parte delle farmacie ospedaliere, da considerare a tal fine come “praticate agli infermi degenti negli ospedali medesimi”;

- l’art. 28 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante la “Istituzione del servizio sanitario nazionale” confermò il c.d. doppio canale distributivo: stabilita l’erogazione dell’assistenza farmaceutica attraverso « …attraverso le farmacie di cui sono titolari enti pubblici e le farmacie di cui sono titolari i privati, tutte convenzionate », autorizzò le uu.ss.ll. e i relativi presidi, anche convenzionati, all’acquisto diretto delle preparazioni farmaceutiche di cui al prontuario terapeutico nazionale per la distribuzione agli assistiti nelle farmacie interne agli enti sanitari e l’impiego negli ospedali, ambulatori e tutti gli altri presidi sanitari ; con ciò si ribadiva, in linea generale e senza le limitazioni stabilite dall’art. 10 del r.d. n. 1631 del 1938, la possibilità di distribuzione dei farmaci agli assistiti, nelle farmacie interne alle strutture sanitarie, a prescindere dalla connessione col ricovero ospedaliero, attesa la chiara distinzione tra « distribuzione agli assistiti » ed « impiego negli ospedali, ambulatori e tutti gli altri presidi sanitari » ;

- sulla stessa linea si pose il d.P.R. 20 ottobre 1992, recante « Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni per l’attivazione dei posti di assistenza a ciclo diurno negli ospedali » (c.d. day hospital), che, in relazione all’equivalenza sostanziale con le attività in regime di ricovero, non solo escluse che fossero a carico dell’assistito le somministrazione di farmaci in regime di day hospital, ma consentì la distribuzione all’assistito anche di farmaci da assumere domiciliarmente « ivi compresi quelli autorizzati per il solo uso ospedaliero », sia pure « … nell’ambito dei cicli di cura programmati », così ulteriormente allentando il vincolo tra dispensazione dei farmaci acquistati per uso ospedaliero e regime di ricovero (ordinario o in day hospital) ;

- un più decisivo impulso all’allargamento del canale di distribuzione diretta dei farmaci per il tramite delle strutture sanitarie pubbliche è stato poi fornito dal d.m. 22 dicembre 2000 (la cui validità è stata confermata dall’art. 2 del d.m. 27 settembre 2002, già illustrato sub 4.1.a), e recante “Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della L. 8 agosto 2002, n. 178”) che, nel procedere alla revisione delle note C.U.F. di cui al d.m. 30 dicembre 1993, individuò un apposito elenco (allegato 2) di medicinali somministrabili in via diretta anche da parte delle strutture pubbliche, in assenza di ricovero, day hospital, ciclo programmato di cure, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico da parte di centri specializzati, universitari o delle AA.UU.SS.LL., individuati dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, a condizione che “la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura”;

- in tale contesto, nel quale, come anticipato, si era determinato progressivo allargamento dell’ambito della somministrazione diretta dei farmaci agli assistiti, da assumere domiciliarmente, da parte delle strutture sanitarie pubbliche a prescindere da ricoveri (ordinari e in day hospital) e cicli programmati di cure, si collocano le disposizioni degli artt. 4 ed 8 del d.l. n. 347 del 2001, convertito nella legge n. 405 del 2001;

- in particolare l’art. 4 comma 3 del d.l. n. 347 ha stabilito che: “Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o stimati, nel rispetto dell’accordo Stato-regioni di cui all'articolo 1, comma 1, sono coperti dalle regioni con le modalità stabilite da norme regionali che prevedano alternativamente o cumulativamente l'introduzione di: a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria, ivi inclusa l'introduzione di forme di corresponsabilizzazione dei principali soggetti che concorrono alla determinazione della spesa; b) variazioni dell'aliquota dell'addizionale regionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche o altre misure fiscali previste nella normativa vigente; c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”;

- a sua volta l’art. 8 del d.l. n. 347 del 2001, intitolato a “Particolari modalità di erogazione di medicinali agli assistiti” ha previsto che: Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, anche con provvedimenti amministrativi, hanno facoltà di: a) stipulare accordi con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche e private, per consentire agli assistiti di rifornirsi delle categorie di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente anche presso le farmacie predette con le medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale, da definirsi in sede di convenzione regionale; b) assicurare l’erogazione diretta da parte delle aziende sanitarie dei medicinali necessari al trattamento dei pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale; c) disporre, al fine di garantire la continuità assistenziale, che la struttura pubblica fornisca direttamente i farmaci, limitatamente al primo ciclo terapeutico completo, sulla base di direttive regionali, per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricovero ospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale”

- in ordine agli acquisti di farmaci da parte di strutture pubbliche per la somministrazione diretta ai propri assistiti giova ricordare che già l’art. 4 della legge  4 agosto 1955, n. 692, recante “Estensione dell’assistenza di malattia ai pensionati di invalidità e vecchiaia”, aveva autorizzato gli istituti ed enti mutualistici ad acquistare direttamente dai produttori ogni preparazione farmaceutica e i galenici preconfezionati per la distribuzione ai propri assistiti, da eseguire “…per il tramite delle farmacie per tutti i medicinali non consumati direttamente nei propri ambulatori”, riservando all’Alto commissario per l’igiene e la sanità pubblica di stabilite “la percentuale spettante alle farmacie per il servizio…” di dispensazione nell’interesse dei suddetti istituti ed enti, e prevedendo, qualora essi non si avvalessero della facoltà di acquisto diretto e somministrazione (diretta o per il tramite delle farmacie) dei farmaci, che ai medesimi fosse riconosciuta una particolare attribuzione patrimoniale, sotto forma di “…uno sconto sul prezzo di vendita al pubblico dei medicinali, nella misura del 25 per cento”, di cui il 19 per cento a carico delle imprese produttrici ed il 6 per cento a carico delle farmacie;

- l’art. 32 del d.l.. 26 ottobre 1970, n. 745, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 18 dicembre 1970, n. 1034, recante « Provvedimenti straordinari per la ripresa economica », aveva poi esteso le disposizioni di cui all’art. 4 della legge n. 692 del 1955 alle Casse mutue di malattia per gli artigiani, alle Casse mutue di malattia per i commercianti, alle Casse marittime per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie della gente di mare, alla Cassa nazionale malattie della gente dell’aria, che avessero disposto di estendere le prestazioni erogate all’assistenza farmaceutica;

- nonostante l’intervenuta abrogazione dell’art. 4 della legge n. 692 del 1955, ad opera dell’art. 1 del d.l. 4 maggio 1977, n. 187, convertito in legge, con modificazioni dalla legge 11 luglio 1977, n. 395, recante «Revisione generale dei prezzi dei medicinali », fu tenuto fermo il diritto degli istituti ed enti mutualistici ad acquistare direttamente dalle case farmaceutiche i medicinali e prodotti galenici preconfezionati  da consumare direttamente nei propri ambulatori, confermandosi il regime dello sconto sui medicinali forniti agli assistiti degli enti, in conformità degli specifici accordi stipulati tra case farmaceutiche ed enti mutualistici il 20 giugno 1973 e 2 ottobre 1975 sino al 30 settembre 1975;

- una sostanziale innovazione, in ordine al prezzo di acquisto dei farmaci da parte degli enti ospedalieri e degli istituti pubblici di ricovero e cura era stata però introdotta dall’art. 9 del d.l. 8 luglio 1974, n. 264, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 agosto 1974, n. 386, recante « Norme per l’estinzione dei debiti degli enti mutualistici nei confronti degli enti ospedalieri, il finanziamento della spesa ospedaliera e l’avvio della riforma sanitaria », che ribadendo al comma 4 l’autorizzazione per gli enti ospedalieri di provvedere all’acquisto diretto dalle case farmaceutiche « …di qualsiasi preparazione farmaceutica in dose e forma di medicamento e dei galenici preconfezionati », al comma 5 stabilì che « Le imprese sono tenute a concedere agli enti ospedalieri ed istituti pubblici di ricovero e cura lo sconto non inferiore al 50 per cento sul prezzo di vendita al pubblico delle specialità medicinali, ad eccezione degli emoderivati e degli altri preparati comunque di origine umana » ;

- l’art. 3 comma 128 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, recante « Misure di razionalizzazione della finanza pubblica » (legge finanziaria 1996), nel confermare lo sconto obbligatorio ha poi stabilito che esso, da concedere « … alle aziende ospedaliere e ai presìdi ospedalieri, nonché agli istituti di ricovero e cura… deve essere stabilito mediante contrattazione tra le parti interessate ed applicato sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto in esso compresa » ;

- deve rammentarsi, per completezza, che la Corte Costituzionale ha escluso l’illegittimità costituzionale delle disposizioni, anche anteriori al d.l. 254 del 1974, che prevedevano il peculiare regime di acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche con applicazione dello sconto obbligatorio, ricondotto ad una prestazione imposta ex art. 23 della Costituzione ed all’adempimento di uno specifico obbligo contributivo legittimo ex art. 53 Cost. (cfr. Corte Cost., 18 maggio 1972, n. 92 ; 24 luglio 1972, n. 144 ; 10 luglio 1975, n. 201).

4.1.b-c.1) Così ricostruito il quadro di riferimento normativo relativo alle modalitè (o canali) di distribuzione dei farmaci, deve recisamente escludersi tanto la fondatezza delle censure proposte avverso il punto 6 lettera d) della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002 quanto di quelle relative al punto 6 lettera e) della medesima deliberazione (l’uno a l’altro non modificati dalla deliberazione di Giunta regionale n. 1162 dell’8 agosto 2002) nonché dei collegato accordo del 10 maggio 2002 e della determinazione di Giunta regionale n. 833 del 2 luglio 2002, di recepimento e ratifica dell’accordo.

4.1.b-c.1.1) Come già anticipato nella narrativa in fatto il punto 6 lettera d) della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002 ha stabilito :

l’erogazione diretta agli assistiti  « …di farmaci di cui alla ex Nota CUF 37 ed all’Allegato 2 del DM 22.10.2000 di revisione delle note CUF, di ossigeno e di altri farmaci di elevato costo, impiegati per patologie di particolare complessità clinica e gestionale, nonché per gravi patologie croniche o di lungo termine, erogati nell’ambito di prestazioni terapeutiche complesse o/e di carattere specialistico ».

La società ricorrente, salvo il vizio procedimentale dedotto col motivo sub 5) del ricorso n. 635 del 2002, riproposto nel motivo sub 10 aggiunto al detto ricorso, non ha proposto, al riguardo, altre specifiche doglianze.

Sennonché, come già rilevato nel paragrafo 4.1.a.5), la determinazione di cui al punto 6 lettera d) della deliberazione n. 203 del 2002 trova fondamento non già nella generica previsione dell’art. 5 del d.l. n. 347 del 2001, sebbene nella specifica disposizione del successivo art. 4 comma 3 lettera c), concernente l’adozione di altre misure idonee a contenere la spesa, ivi inclusa l’adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci, nonché nelle previsioni del d.m. 22 dicembre 2000, che secondo quanto ricordato nel paragrafo che precede, consente la distribuzione diretta dei farmaci di cui all’allegato 2.

Né può sostenersi che, in presenza di formula normativa che delinea un’ampia discrezionalità regionale in ordine al contenuto degli “interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci”, la deliberazione risulti viziata (profilo invero non evocato dalla società ricorrente) perché accanto ai farmaci dell’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2002 essa ha previsto la dispensazione diretta agli assistiti, da parte delle strutture pubbliche, dei farmaci necessari per la cura  anche di gravi patologie croniche o di lungo termine, erogati nell’ambito di prestazioni terapeutiche complesse o/e di carattere specialistico.

Anticipando un profilo che verrà in rilievo nell’esame del motivo sub 2) del ricorso n. 942 del 2002, deve poi recisamente negarsi che il riferimento alla forma delle suddette misure, come genericamente individuato dall’art. 4 comma 3 in « norme regionali », evochi l’esigenza che esse siano introdotte con « legge regionale ».

A prescindere infatti dal noto rilievo che il legislatore statale non può vincolare le regioni in ordine all’adozione di una forma di regolamentazione (legislativa) piuttosto che di altra (regolamentare o amministrativa), l’espressione è del tutto vaga e generica, ed in quanto priva di elementi testuali o logico-sistematici che consentano di affermare che essa intenda riferirsi appunto ed in via esclusiva all’emanazione di apposite leggi regionali, è idonea a ricomprendere ogni sorta di disciplina che regoli in via di generalità (e quindi in rapporto ad omogenee categorie di farmaci e correlative modalità di dispensazione) la materia, individuando le misure più idonee al contenimento della spesa farmaceutica ; disciplina che può essere posta quindi anche con atto regolamentare o con atto generale a contenuto programmatorio (sulla legittimità dell’adozione di forme di distribuzione ex art. 4 comma 3 mediante « semplice » deliberazione di Giunta regionale, cfr. T.A.R. Liguria, 19 novembre 2002, n. 1111).

4.1.b-c-1.2) Come già anticipato nella narrativa in fatto il punto 6 lettera d) della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002 ha, invece, stabilito :

« l’erogazione diretta agli assistiti  dei medicinali per i quali è richiesto un controllo ricorrente del paziente ; il relativo elenco va definito e comunicato all’ARES ed al Settore Sanità da ciascuna Azienda USL entro il termine perentorio di 30 giorni dalla data di notifica della presente deliberazione ; quale indirizzo di riferimento, l’Allegato FCR contiene una prima Lista minima di farmaci che richiedono il controllo ricorrente del paziente ; tramite specifici accordi da stipularsi a livello regionale con le Organizzazioni Sindacali delle farmacie convenzionate, pubbliche o private, la possibilità di erogazione di dette somministrazioni potrà essere estesa alle farmacie territoriali ». 

Con il successivo accordo del 10 maggio 2002 (tra la Regione Puglia, rappresentata dal direttore generale dell’A.RE.S., la Federfarma Puglia, l’Asso.Farm., l’Anadisme, l’A.D.F. e la Federfarma servizi) stipulato ai sensi dell’art. 8 del d.l. n. 347 del 2001,  e definito « sperimentale », è stato convenuto che

- la Regione Puglia provvede all’erogazione delle specialità medicinali di cui all’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2002 « …anche per il tramite delle farmacie convenzionate », e a tal fine « …fissa i prezzi di gara ovvero derivanti da accordi con le case farmaceutiche per i farmaci dell’elenco allegato 2, cedendo alla distribuzione intermedia gli effetti del relativo contratto » ;

-- « il distributore intermedio cede i medicinali alle farmacie aggiungendo un margine del 4% calcolato sui prezzi al pubblico al netto dell’IVA » ;

-- « le farmacie erogano tali farmaci agli assistiti in regime di S.S.N. e, al momento della presentazione della distinta contabile alla A.S.L., richiedono il rimborso di un importo pari al prezzo di cessione dei farmaci da parte della distribuzione intermedia maggiorato del 17% del prezzo al pubblico al netto dell’I.V.A. », e le relative distinte sono liquidate dalle AA.UU.SS.LL.

L’accordo è stato recepito e ratificato con la deliberazione di Giunta regionale n. 833 del 2 luglio 2002 con validità sino al 31 dicembre 2002.

Orbene, avverso il punto 6 lettera d) della deliberazione n. 203 dell’8 marzo 2002 la società ricorrente ha dedotto le censure di cui al motivo sub 6) del ricorso n. 635 del 2002, riproposte nel motivo sub 11) aggiunto a quel ricorso ; mentre nei confronti dell’accordo e della deliberazione di recepimento e ratifica ha dedotto le censure di cui ai motivi sub 1) e 2) del ricorso n. 942 del 2002, riproposte nei motivi sub 3) e 4) aggiunti a quel ricorso.

In ragione dell’infondatezza di tutte le suddette censure, può peraltro prescindersi dall’eccezione pregiudiziale di inammissibilità dell’impugnativa degli atti dianzi indicati in difetto dell’indizione di gare d’appalto per la fornitura dei farmaci destinati alla distribuzione per il tramite delle farmacie convenzionate, come dedotta dal difensore della Regione Puglia (e riconosciuta fondata in fattispecie analoghe da numerose sentenze del T.A.R. Piemonte, tra cui 25 maggio 2002, n. 1103 e 23 marzo 2002, n. 732).

Quanto alle doglianze avanzate nei confronti del punto 6 lettera d), essenzialmente imperniate sul rilievo che esso amplia l’ambito dei farmaci distribuibili per via diretta oltre quelli di cui all’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2000, introducendo l’elenco dei farmaci a controllo ricorrente e demandando alle AA.UU.SS.LL. la sua integrazione, deve rilevarsi la determinazione regionale appare legittima in quanto sorretta tanto dall’art. 4 comma 3 lettera c), di cui si è detto nel paragrafo che precede, che individua una ampia sfera di discrezionalità delle regioni in ordine alla individuazione delle modalità di distribuzione dei farmaci più idonee al contenimento della spesa farmaceutica, quanto dall’art. 8 lettera a) del d.l. n. 347 del 2001, convertito con modificazioni nella legge n. 405 del 2001.

Tanto la prima, quanto la seconda disposizione, infatti, consentono alle regioni, purché in senso razionale (e quindi per categorie omogenee di farmaci), punto sul quale nessuna doglianza ha articolato la società ricorrente, di individuare, tra le altre forme di dispensazione dei farmaci a fini di contenimento della spesa, anche la distribuzione diretta e non dei soli farmaci di cui all’allegato 2 del d.m. 22 dicembre 2002.

Ed in tale contesto di ampia discrezionalità non può ritenersi precluso l’apporto collaborativo delle AA.UU.SS.LL. e delle AA.OO. nella individuazione di ulteriori farmaci a controllo ricorrente.

Né può sfuggire che il concetto di « farmaci che richiedono controllo ricorrente » non può identificarsi con il c.d. criterio d’inclusione di cui al d.m. 22 dicembre 2000, riferito a farmaci che richiedono « periodico ricorso alla struttura », posto che un controllo è ontologicamente diverso dal ricorso alla struttura, né esso deve effettuarsi nell’ambito della struttura.

In tal senso deve intendersi il rilievo svolto in recente decisione (Cons. Stato, Sez. V, 1 marzo 2003, n. 1151, di conferma della sentenza del T.A.R. Piemonte, 25 maggio 2002, n. 1102) che ha sostenuto come « nel quadro normativo vigente, spetta alle Regioni in potere di individuare specifici farmaci che, per le caratteristiche oggettive delle modalità di erogazione e per l’elevato costo, possono fruire del sistema di distribuzione diretto o misto. In questo senso, quindi, è consentito l’ampliamento dell’elenco definito dalla Commissione Unica del Farmaco ».

Non hanno, poi, maggior pregio le censure relative all’accordo del 10 maggio 2002 ed alla deliberazione n. 833 del 2002 relative al c.d. canale misto di distribuzione, ovvero alla individuazione di modalità distributive che utilizzano le farmacie convenzionate per distribuzione di farmaci acquistati con lo sconto obbligatorio.

E’ del tutto evidente, infatti, che il riferimento, contenuto nell’art. 8 del d.l. n. 347 del 2001 alle « medesime modalità previste per la distribuzione attraverso le strutture aziendali del Servizio sanitario nazionale » non può che ricomprendere tutte le condizioni che individuano il meccanismo di acquisizione e distribuzione del farmaco da parte delle strutture pubbliche, e quindi anche lo sconto obbligatorio.

Non può sfuggire, infatti, che l’acquisizione dei farmaci avviene pur sempre e direttamente da parte delle strutture pubbliche, attraverso gare di fornitura (o alternativamente per accordi diretti con le case farmaceutiche, rispetto ai quali non può parlarsi di imposizione dello sconto risultando esso conseguenza di libere valutazioni esplicative dell’autonomia negoziale).

Ma, se ed in quanto l’approvvigionamento dei farmaci da distribuire per il tramite delle farmacie convenzionate avvenga con acquisto diretto da parte delle strutture pubbliche, è consequenziale ed imprescindibile l’applicazione delle disposizioni, tuttora vigenti e inderogabili, che stabiliscono lo sconto obbligatorio.

In tal senso, sulla piena legittimità di accordi ex art. 8 d.l. n. 347 del 2001 e relativi atti deliberativi regionali implicanti per tale meccanismo disrtibutivo l’applicazione dello sconto obbligatorio, si è peraltro pronunciata la giurisprudenza amministrativa (cfr. Cons. Stato, Sez. V, n. 1151/2003, già citata).

E per quanto può valere, in funzione solo integrativa dell’interpretazione piana dell’art. 8 del d.l. n. 347 del 2001, non può tralasciarsi di segnalare che la formulazione della lettera a) della disposizione è stato il frutto di emendamento presentato al Senato giustificato dal relatore proprio in relazione all’obiettivo di assicurare la distribuzione col c.d. canale misto coi vantaggi propri degli acquisti diretti (« il subemendamento 1.1000/1…è volto ad apportare qualche aggiustamento in merito alla distribuzione diretta dei farmaci per consentire che essa avvenga capillarmente, utilizzando il sistema delle farmacie, senza perdere il beneficio dell’acquisto con lo sconto del 50 %... »).

Alla luce dei rilievi che precedono risulta quindi palese l’infondatezza del motivo sub 2) del ricorso n. 942 del 2002, riproposto nel motivo sub 4) aggiunto a quel ricorso (quanto ai rilievi relativi alla pretesa violazione dell’art. 4 comma 3 del d.l. n. 347 del 2001 si rinvia al paragrafo 4.1.b-c.1.1) mentre del tutto incongruente è il richiamo alla disciplina della cessione del contratto ex art. 1406 cod. civ. di cui al motivo sub 1) del ricorso n. 942 del 2002, riproposto nel motivo sub 3) aggiunto a quel ricorso, perché, nel caso di acquisti diretti per il tramite di gare di forniture, ed una volta che sia stato applicato il doveroso sconto, è del tutto indifferente all’azienda farmaceutica se il farmaco sia distribuito direttamente dalla struttura pubblica o per il tramite delle farmacie convenzionate, mentre nel caso di accordi con le case farmaceutiche vi è una preventiva manifestazione di consenso alla cessione del contratto.

5.) In conclusione, salva la presa d’atto della rinuncia parziale al ricorso n. 635 del 2002 e della parziale cessazione della materia del contendere nel medesimo ricorso, il Tribunale deve rigettare entrambi i ricorsi riuniti, ivi comprese, ovviamente, le collegate domande risarcitorie.

6.) Salva la rifusione delle spese in favore delle Autorità statali intimate correlata alla rinuncia parziale al ricorso, sussistono giusti motivi per dichiarare interamente compensate tra le parti costituite le spese ed onorari dei giudizi relativi ai ricorsi riuniti, mentre non vi è luogo a provvedere per le spese delle parti private intimate e non costituite.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia Sede di Bari – Sezione I, così provvede sui ricorsi riuniti in epigrafe n. 635/2002 e n. 942/2002 :

1) da atto della rinuncia parziale al ricorso n. 635 del 2002, limitatamente all’impugnativa del d.P.C.M. 29 novembre 2001 e del d.m. 4 dicembre 2001 e delle censure ad essi riferite;

2) condanna la società Pharmacia Italia S.p.A., con sede in Milano, in persona del suo legale rappresentante pro-tempore, alla rifusione, in favore della Presidenza del Consiglio dei Ministri e del Ministero della Salute, e per essi dell’Avvocatura distrettuale dello Stato, distrattaria ex lege, delle spese ed onorari di costituzione nel giudizio relativo al ricorso n. 635 del 2002, liquidati in complessivi € 1.500,00 (millecinquecento/00) ;

3) dichiara cessata la materia del contendere nel ricorso n. 635 del 2002 limitatamente all’impugnativa della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002, nella parte concernente l’approvazione dell’allegato C) (c.d. delisting) e l’originaria formulazione del punto 5 lettera c) del dispositivo ;

4) rigetta il ricorso n. 635 del 2002, per la residua impugnativa delle residue determinazioni della deliberazione di Giunta regionale n. 203 dell’8 marzo 2002 e della deliberazione di Giunta regionale n. 1162 dell’8 agosto 2002 ;

5) rigetta il ricorso n. 942 del 2002 in ordine all’impugnativa dell’accordo del 10 maggio 2002, in epigrafe meglio individuato, e della deliberazione di Giunta regionale n. 833 del 2 luglio 2002, di ratifica e recepimento del suddetto accordo ;

6) rigetta la domanda di risarcimento dei danni proposta in entrambi i ricorsi ;

7) dichiara compensate per intero, tra le parti costituite, le spese ed onorari del giudizio relativo ai ricorsi riuniti ;

8) dichiara non luogo a provvedere in ordine alle spese del giudizio per le parti intimate nel ricorso n. 942 del 2002 e non costituite in giudizio.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'Autorità Amministrativa.

Così deciso in Bari nella Camera di Consiglio del 29 gennaio 2003, con l’intervento dei magistrati:

Gennaro           FERRARI                   Presidente                   

Amedeo           URBANO                   Componente

Leonardo         SPAGNOLETTI         Componente Est.

Pubblicata mediante deposito in Segreteria il 21 maggio 2004.